Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biologická dostupnost oxymorfon hydrochloridu 40 mg tablety s prodlouženým uvolňováním za podmínek nalačno

27. března 2017 aktualizováno: Sandoz

Studie k vyhodnocení relativní biologické dostupnosti oxymorfonových 40 mg tablet s prodlouženým uvolňováním (Sandoz, Inc.) ve srovnání s Opana ER (oxymorfon hydrochlorid) tabletami s prodlouženým uvolňováním, 40 mg (Endo Pharmaceuticals, Inc.) u zdravých dobrovolníků nalačno

Účelem této studie je prokázat relativní bioekvivalenci tablet oxymorfon hydrochloridu s prodlouženým uvolňováním (Sandoz) s tabletami oxymorfon hydrochloridu s prodlouženým uvolňováním Opana.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bioekvivalence na základě kritérií FDA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žádné klinicky významné abnormální nálezy při fyzikálním vyšetření, anamnéze nebo klinických laboratorních výsledcích screeningu.

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní výsledky testů na HIV nebo hepatitidu B nebo C
  • Léčba závislosti na drogách nebo alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Oxymorfon ER 40 mg tablety Sandoz
Lék: oxymorfon
Tablety
Ostatní jména:
  • Opana
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Opana ER 40 mg tablety Eon Pharmaceuticals
Lék: Oxymorfon
40 mg tablety
Ostatní jména:
  • Opana

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bioekvivalence založená na Cmax a AUC
Časové okno: Čtyři týdny
Čtyři týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sandoz

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daryl G. Ficklin, D.O., Novum Pharmaceutical Research Services

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2009

První zveřejněno (ODHAD)

6. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10713409

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit