Az Oximorfon-hidroklorid 40 mg-os elnyújtott hatóanyag-leadású tabletták biológiai hozzáférhetősége éhgyomorra
2017. március 27. frissítette: Sandoz
Tanulmány a 40 mg-os oximorfon elnyújtott hatóanyag-leadású tabletták (Sandoz, Inc.) relatív biológiai hozzáférhetőségének értékelésére az Opana ER (Oxymorphone Hydrochloride) nyújtott hatóanyag-leadású tablettákkal összehasonlítva, 40 mg (Endo Pharmaceuticals, Inc.) Under Healthysted Volunteers esetén
A tanulmány célja az oximorfon-hidroklorid elnyújtott hatóanyag-leadású tabletták (Sandoz) és az Opana elnyújtott felszabadulású oximorfon-hidroklorid tabletták relatív bioekvivalenciája.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Bioekvivalencia az FDA kritériumai alapján.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nincsenek klinikailag jelentős kóros leletek a fizikális vizsgálaton, az anamnézisben vagy a szűrés klinikai laboratóriumi eredményein.
Kizárási kritériumok:
- Pozitív HIV vagy hepatitis B vagy C teszteredmények
- Gyógyszer- vagy alkoholfüggőség kezelése
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 1
Oxymorphone ER 40 mg tabletta Sandoz
|
Tabletek
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Opana ER 40 mg tabletta Eon Pharmaceuticals
|
40 mg-os tabletta
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Bioekvivalencia a Cmax és az AUC alapján
Időkeret: Négy hét
|
Négy hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daryl G. Ficklin, D.O., Novum Pharmaceutical Research Services
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. november 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2007. november 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2007. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. március 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. március 5.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. március 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. március 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 27.
Utolsó ellenőrzés
2009. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10713409
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .