Биодоступность оксиморфона гидрохлорида 40 мг в таблетках с пролонгированным высвобождением натощак
27 марта 2017 г. обновлено: Sandoz
Исследование по оценке относительной биодоступности таблеток пролонгированного действия оксиморфона 40 мг (Sandoz, Inc.) по сравнению с таблетками пролонгированного действия Opana ER (оксиморфона гидрохлорида), 40 мг (Endo Pharmaceuticals, Inc.) у здоровых добровольцев в условиях голодания
Целью данного исследования является демонстрация относительной биоэквивалентности таблеток пролонгированного действия гидрохлорида оксиморфона (Sandoz) и таблеток гидрохлорида пролонгированного действия Opana.
Обзор исследования
Подробное описание
Биоэквивалентность на основе критериев FDA.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Отсутствие клинически значимых отклонений от нормы при физическом осмотре, истории болезни или клинических лабораторных результатах скрининга.
Критерий исключения:
- Положительные результаты теста на ВИЧ или гепатит B или C
- Лечение наркотической или алкогольной зависимости
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
Оксиморфон ER 40 мг таблетки Сандоз
|
Таблетки
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Opana ER таблетки 40 мг Eon Pharmaceuticals
|
Таблетки по 40 мг
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Биоэквивалентность на основе Cmax и AUC
Временное ограничение: Четыре недели
|
Четыре недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Daryl G. Ficklin, D.O., Novum Pharmaceutical Research Services
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2007 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2007 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 марта 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
6 марта 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10713409
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .