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Early Response to Interferon Combined Short-Term Nucleoside Analogue Therapy in HBeAg(+) Chronic Hepatitis B

11 mars 2009 mis à jour par: Sun Yat-sen University
For HBeAg(+) patients, interferon is used for 12 weeks. On 12th week of treatment, If HBV DNA is undetectable (<1000 copies/ml), interferon is continued alone for one year. If HBV DNA is still positive, nucleoside analogue is added for 3 months. After nucleoside analogue is added for 3 months, HBV DNA is tested again. If negative, stop nucleoside analogue and use interferon alone for another 6 months or longer. If HBV DNA is still positive, change to another nucleoside analogue or add another nucleoside analogue.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guang dong
      • Guang zhou, Guang dong, Chine, 510000
        • Recrutement
        • The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contact:
          • huang zhanlian, Doctor
          • Numéro de téléphone: +86013580584031
          • E-mail: zhanlianh@21cn.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • HBsAg posive for 6 months
  • HBeAg positive, and HBeAb negative
  • HBV DNA>1.0×E5 copies/ml
  • ALT>80 u/L within 3 months

Exclusion Criteria:

  • pregnant women
  • conbination infection of HCV, HAV, or HEV
  • conbination infection of HIV
  • any contraindication of interferon α

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
At the twelfth week of interferon α treatment, HBV DNA is detectable(>1000 copies/ml), or HBeAg is still positive. And nucleoside analogue is added for 12 weeks.
Médicament: interferon α plus nucleoside analogue
Standard dose of interferon is used for 12 weeks. On 12th week of treatment, HBV DNA is still detectable (>1000 copies/ml), or HBeAg is still positive. And lamivudine is added for 3 months. After nucleoside analogue is added for 3 months, HBV DNA is tested again. If negative, stop nucleoside analogue and use interferon alone for another 6 months or longer. If HBV DNA is still positive, change to another nucleoside analogue or add another nucleoside analogue.
Comparateur actif: 2
At the twelfth week of interferon α treatment, HBV DNA is detectable (>1000 copies/ml), or HBeAg is still positive. But no nucleoside analogue is added.
Médicament: interferon α
Standard dose of interferon is used for 12 weeks.On 12th week of treatment, HBV DNA is still detectable (>1000 copies/ml), or HBeAg is still positive. But no nucleoside analogue is added.
Médicament: interferon α
Standard dose of interferon is used for 12 weeks.On 12th week of treatment, HBV DNA is undetectable, or HBeAg is negative. And interferon is continued alone for another 9 months.
Comparateur actif: 3
At the twelfth week of interferon α treatment, HBV DNA is undetectable (<1000 copies/ml), or HBeAg is negative. And interferon is continued for another 9 months.
Médicament: interferon α
Standard dose of interferon is used for 12 weeks.On 12th week of treatment, HBV DNA is still detectable (>1000 copies/ml), or HBeAg is still positive. But no nucleoside analogue is added.
Médicament: interferon α
Standard dose of interferon is used for 12 weeks.On 12th week of treatment, HBV DNA is undetectable, or HBeAg is negative. And interferon is continued alone for another 9 months.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
HBeAg seroconversion rate
Délai: 3-6 months
3-6 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
HBV DNA loss rate
Délai: 3-6 months
3-6 months
HBsAg loss rate
Délai: 3-6 months
3-6 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Gao Zhiliang, Doctor, The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2008

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2009

Première publication (Estimation)

12 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 mars 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2009

Dernière vérification

1 mars 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • interferonshorttermnucleoside

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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