Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Early Response to Interferon Combined Short-Term Nucleoside Analogue Therapy in HBeAg(+) Chronic Hepatitis B

11. marts 2009 opdateret af: Sun Yat-sen University
For HBeAg(+) patients, interferon is used for 12 weeks. On 12th week of treatment, If HBV DNA is undetectable (<1000 copies/ml), interferon is continued alone for one year. If HBV DNA is still positive, nucleoside analogue is added for 3 months. After nucleoside analogue is added for 3 months, HBV DNA is tested again. If negative, stop nucleoside analogue and use interferon alone for another 6 months or longer. If HBV DNA is still positive, change to another nucleoside analogue or add another nucleoside analogue.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guang dong
      • Guang zhou, Guang dong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • HBsAg posive for 6 months
  • HBeAg positive, and HBeAb negative
  • HBV DNA>1.0×E5 copies/ml
  • ALT>80 u/L within 3 months

Exclusion Criteria:

  • pregnant women
  • conbination infection of HCV, HAV, or HEV
  • conbination infection of HIV
  • any contraindication of interferon α

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
At the twelfth week of interferon α treatment, HBV DNA is detectable(>1000 copies/ml), or HBeAg is still positive. And nucleoside analogue is added for 12 weeks.
Medicin: interferon α plus nucleoside analogue
Standard dose of interferon is used for 12 weeks. On 12th week of treatment, HBV DNA is still detectable (>1000 copies/ml), or HBeAg is still positive. And lamivudine is added for 3 months. After nucleoside analogue is added for 3 months, HBV DNA is tested again. If negative, stop nucleoside analogue and use interferon alone for another 6 months or longer. If HBV DNA is still positive, change to another nucleoside analogue or add another nucleoside analogue.
Aktiv komparator: 2
At the twelfth week of interferon α treatment, HBV DNA is detectable (>1000 copies/ml), or HBeAg is still positive. But no nucleoside analogue is added.
Medicin: interferon α
Standard dose of interferon is used for 12 weeks.On 12th week of treatment, HBV DNA is still detectable (>1000 copies/ml), or HBeAg is still positive. But no nucleoside analogue is added.
Medicin: interferon α
Standard dose of interferon is used for 12 weeks.On 12th week of treatment, HBV DNA is undetectable, or HBeAg is negative. And interferon is continued alone for another 9 months.
Aktiv komparator: 3
At the twelfth week of interferon α treatment, HBV DNA is undetectable (<1000 copies/ml), or HBeAg is negative. And interferon is continued for another 9 months.
Medicin: interferon α
Standard dose of interferon is used for 12 weeks.On 12th week of treatment, HBV DNA is still detectable (>1000 copies/ml), or HBeAg is still positive. But no nucleoside analogue is added.
Medicin: interferon α
Standard dose of interferon is used for 12 weeks.On 12th week of treatment, HBV DNA is undetectable, or HBeAg is negative. And interferon is continued alone for another 9 months.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HBeAg seroconversion rate
Tidsramme: 3-6 months
3-6 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HBV DNA loss rate
Tidsramme: 3-6 months
3-6 months
HBsAg loss rate
Tidsramme: 3-6 months
3-6 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Studiestol: Gao Zhiliang, Doctor, The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2009

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2009

Først opslået (Skøn)

12. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. marts 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2009

Sidst verificeret

1. marts 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • interferonshorttermnucleoside

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B, kronisk

Kliniske forsøg med interferon α plus nucleoside analogue

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner