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Early Response to Interferon Combined Short-Term Nucleoside Analogue Therapy in HBeAg(+) Chronic Hepatitis B

11 de março de 2009 atualizado por: Sun Yat-sen University
For HBeAg(+) patients, interferon is used for 12 weeks. On 12th week of treatment, If HBV DNA is undetectable (<1000 copies/ml), interferon is continued alone for one year. If HBV DNA is still positive, nucleoside analogue is added for 3 months. After nucleoside analogue is added for 3 months, HBV DNA is tested again. If negative, stop nucleoside analogue and use interferon alone for another 6 months or longer. If HBV DNA is still positive, change to another nucleoside analogue or add another nucleoside analogue.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guang dong
      • Guang zhou, Guang dong, China, 510000
        • Recrutamento
        • The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • HBsAg posive for 6 months
  • HBeAg positive, and HBeAb negative
  • HBV DNA>1.0×E5 copies/ml
  • ALT>80 u/L within 3 months

Exclusion Criteria:

  • pregnant women
  • conbination infection of HCV, HAV, or HEV
  • conbination infection of HIV
  • any contraindication of interferon α

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
At the twelfth week of interferon α treatment, HBV DNA is detectable(>1000 copies/ml), or HBeAg is still positive. And nucleoside analogue is added for 12 weeks.
Medicamento: interferon α plus nucleoside analogue
Standard dose of interferon is used for 12 weeks. On 12th week of treatment, HBV DNA is still detectable (>1000 copies/ml), or HBeAg is still positive. And lamivudine is added for 3 months. After nucleoside analogue is added for 3 months, HBV DNA is tested again. If negative, stop nucleoside analogue and use interferon alone for another 6 months or longer. If HBV DNA is still positive, change to another nucleoside analogue or add another nucleoside analogue.
Comparador Ativo: 2
At the twelfth week of interferon α treatment, HBV DNA is detectable (>1000 copies/ml), or HBeAg is still positive. But no nucleoside analogue is added.
Medicamento: interferon α
Standard dose of interferon is used for 12 weeks.On 12th week of treatment, HBV DNA is still detectable (>1000 copies/ml), or HBeAg is still positive. But no nucleoside analogue is added.
Medicamento: interferon α
Standard dose of interferon is used for 12 weeks.On 12th week of treatment, HBV DNA is undetectable, or HBeAg is negative. And interferon is continued alone for another 9 months.
Comparador Ativo: 3
At the twelfth week of interferon α treatment, HBV DNA is undetectable (<1000 copies/ml), or HBeAg is negative. And interferon is continued for another 9 months.
Medicamento: interferon α
Standard dose of interferon is used for 12 weeks.On 12th week of treatment, HBV DNA is still detectable (>1000 copies/ml), or HBeAg is still positive. But no nucleoside analogue is added.
Medicamento: interferon α
Standard dose of interferon is used for 12 weeks.On 12th week of treatment, HBV DNA is undetectable, or HBeAg is negative. And interferon is continued alone for another 9 months.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
HBeAg seroconversion rate
Prazo: 3-6 months
3-6 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
HBV DNA loss rate
Prazo: 3-6 months
3-6 months
HBsAg loss rate
Prazo: 3-6 months
3-6 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Gao Zhiliang, Doctor, The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2008

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2009

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

12 de março de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de março de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2009

Última verificação

1 de março de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • interferonshorttermnucleoside

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