Early Response to Interferon Combined Short-Term Nucleoside Analogue Therapy in HBeAg(+) Chronic Hepatitis B
11 марта 2009 г. обновлено: Sun Yat-sen University
For HBeAg(+) patients, interferon is used for 12 weeks.
On 12th week of treatment, If HBV DNA is undetectable (<1000 copies/ml), interferon is continued alone for one year.
If HBV DNA is still positive, nucleoside analogue is added for 3 months.
After nucleoside analogue is added for 3 months, HBV DNA is tested again.
If negative, stop nucleoside analogue and use interferon alone for another 6 months or longer.
If HBV DNA is still positive, change to another nucleoside analogue or add another nucleoside analogue.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guang dong
-
Guang zhou, Guang dong, Китай, 510000
- Рекрутинг
- The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Контакт:
- huang zhanlian, Doctor
- Номер телефона: +86013580584031
- Электронная почта: zhanlianh@21cn.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- HBsAg posive for 6 months
- HBeAg positive, and HBeAb negative
- HBV DNA>1.0×E5 copies/ml
- ALT>80 u/L within 3 months
Exclusion Criteria:
- pregnant women
- conbination infection of HCV, HAV, or HEV
- conbination infection of HIV
- any contraindication of interferon α
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
At the twelfth week of interferon α treatment, HBV DNA is detectable(>1000 copies/ml), or HBeAg is still positive.
And nucleoside analogue is added for 12 weeks.
|
Standard dose of interferon is used for 12 weeks.
On 12th week of treatment, HBV DNA is still detectable (>1000 copies/ml), or HBeAg is still positive.
And lamivudine is added for 3 months.
After nucleoside analogue is added for 3 months, HBV DNA is tested again.
If negative, stop nucleoside analogue and use interferon alone for another 6 months or longer.
If HBV DNA is still positive, change to another nucleoside analogue or add another nucleoside analogue.
|
|
Активный компаратор: 2
At the twelfth week of interferon α treatment, HBV DNA is detectable (>1000 copies/ml), or HBeAg is still positive.
But no nucleoside analogue is added.
|
Standard dose of interferon is used for 12 weeks.On 12th week of treatment, HBV DNA is still detectable (>1000 copies/ml), or HBeAg is still positive.
But no nucleoside analogue is added.
Standard dose of interferon is used for 12 weeks.On 12th week of treatment, HBV DNA is undetectable, or HBeAg is negative.
And interferon is continued alone for another 9 months.
|
|
Активный компаратор: 3
At the twelfth week of interferon α treatment, HBV DNA is undetectable (<1000 copies/ml), or HBeAg is negative.
And interferon is continued for another 9 months.
|
Standard dose of interferon is used for 12 weeks.On 12th week of treatment, HBV DNA is still detectable (>1000 copies/ml), or HBeAg is still positive.
But no nucleoside analogue is added.
Standard dose of interferon is used for 12 weeks.On 12th week of treatment, HBV DNA is undetectable, or HBeAg is negative.
And interferon is continued alone for another 9 months.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
HBeAg seroconversion rate
Временное ограничение: 3-6 months
|
3-6 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
HBV DNA loss rate
Временное ограничение: 3-6 months
|
3-6 months
|
|
HBsAg loss rate
Временное ограничение: 3-6 months
|
3-6 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Gao Zhiliang, Doctor, The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2008 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2009 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 марта 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 марта 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 марта 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2009 г.
Последняя проверка
1 марта 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Гепаднавирусные инфекции
- ДНК-вирусные инфекции
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Гепатит, хронический
- Гепатит Б
- Гепатит
- Гепатит А
- Гепатит В, хронический
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Интерфероны
Другие идентификационные номера исследования
- interferonshorttermnucleoside
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .