Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Early Response to Interferon Combined Short-Term Nucleoside Analogue Therapy in HBeAg(+) Chronic Hepatitis B

11 mars 2009 uppdaterad av: Sun Yat-sen University
For HBeAg(+) patients, interferon is used for 12 weeks. On 12th week of treatment, If HBV DNA is undetectable (<1000 copies/ml), interferon is continued alone for one year. If HBV DNA is still positive, nucleoside analogue is added for 3 months. After nucleoside analogue is added for 3 months, HBV DNA is tested again. If negative, stop nucleoside analogue and use interferon alone for another 6 months or longer. If HBV DNA is still positive, change to another nucleoside analogue or add another nucleoside analogue.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guang dong
      • Guang zhou, Guang dong, Kina, 510000
        • Rekrytering
        • The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • HBsAg posive for 6 months
  • HBeAg positive, and HBeAb negative
  • HBV DNA>1.0×E5 copies/ml
  • ALT>80 u/L within 3 months

Exclusion Criteria:

  • pregnant women
  • conbination infection of HCV, HAV, or HEV
  • conbination infection of HIV
  • any contraindication of interferon α

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
At the twelfth week of interferon α treatment, HBV DNA is detectable(>1000 copies/ml), or HBeAg is still positive. And nucleoside analogue is added for 12 weeks.
Läkemedel: interferon α plus nucleoside analogue
Standard dose of interferon is used for 12 weeks. On 12th week of treatment, HBV DNA is still detectable (>1000 copies/ml), or HBeAg is still positive. And lamivudine is added for 3 months. After nucleoside analogue is added for 3 months, HBV DNA is tested again. If negative, stop nucleoside analogue and use interferon alone for another 6 months or longer. If HBV DNA is still positive, change to another nucleoside analogue or add another nucleoside analogue.
Aktiv komparator: 2
At the twelfth week of interferon α treatment, HBV DNA is detectable (>1000 copies/ml), or HBeAg is still positive. But no nucleoside analogue is added.
Läkemedel: interferon α
Standard dose of interferon is used for 12 weeks.On 12th week of treatment, HBV DNA is still detectable (>1000 copies/ml), or HBeAg is still positive. But no nucleoside analogue is added.
Läkemedel: interferon α
Standard dose of interferon is used for 12 weeks.On 12th week of treatment, HBV DNA is undetectable, or HBeAg is negative. And interferon is continued alone for another 9 months.
Aktiv komparator: 3
At the twelfth week of interferon α treatment, HBV DNA is undetectable (<1000 copies/ml), or HBeAg is negative. And interferon is continued for another 9 months.
Läkemedel: interferon α
Standard dose of interferon is used for 12 weeks.On 12th week of treatment, HBV DNA is still detectable (>1000 copies/ml), or HBeAg is still positive. But no nucleoside analogue is added.
Läkemedel: interferon α
Standard dose of interferon is used for 12 weeks.On 12th week of treatment, HBV DNA is undetectable, or HBeAg is negative. And interferon is continued alone for another 9 months.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
HBeAg seroconversion rate
Tidsram: 3-6 months
3-6 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
HBV DNA loss rate
Tidsram: 3-6 months
3-6 months
HBsAg loss rate
Tidsram: 3-6 months
3-6 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Utredare

  • Studiestol: Gao Zhiliang, Doctor, The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2008

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2009

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2009

Första postat (Uppskatta)

12 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 mars 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2009

Senast verifierad

1 mars 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • interferonshorttermnucleoside

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera