- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00860626
Early Response to Interferon Combined Short-Term Nucleoside Analogue Therapy in HBeAg(+) Chronic Hepatitis B
11. März 2009 aktualisiert von: Sun Yat-sen University
For HBeAg(+) patients, interferon is used for 12 weeks.
On 12th week of treatment, If HBV DNA is undetectable (<1000 copies/ml), interferon is continued alone for one year.
If HBV DNA is still positive, nucleoside analogue is added for 3 months.
After nucleoside analogue is added for 3 months, HBV DNA is tested again.
If negative, stop nucleoside analogue and use interferon alone for another 6 months or longer.
If HBV DNA is still positive, change to another nucleoside analogue or add another nucleoside analogue.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: huang zhanlian, doctor
- Telefonnummer: +86013580584031
Studienorte
-
-
Guang dong
-
Guang zhou, Guang dong, China, 510000
- Rekrutierung
- The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- huang zhanlian, Doctor
- Telefonnummer: +86013580584031
- E-Mail: zhanlianh@21cn.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- HBsAg posive for 6 months
- HBeAg positive, and HBeAb negative
- HBV DNA>1.0×E5 copies/ml
- ALT>80 u/L within 3 months
Exclusion Criteria:
- pregnant women
- conbination infection of HCV, HAV, or HEV
- conbination infection of HIV
- any contraindication of interferon α
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
At the twelfth week of interferon α treatment, HBV DNA is detectable(>1000 copies/ml), or HBeAg is still positive.
And nucleoside analogue is added for 12 weeks.
|
Standard dose of interferon is used for 12 weeks.
On 12th week of treatment, HBV DNA is still detectable (>1000 copies/ml), or HBeAg is still positive.
And lamivudine is added for 3 months.
After nucleoside analogue is added for 3 months, HBV DNA is tested again.
If negative, stop nucleoside analogue and use interferon alone for another 6 months or longer.
If HBV DNA is still positive, change to another nucleoside analogue or add another nucleoside analogue.
|
Aktiver Komparator: 2
At the twelfth week of interferon α treatment, HBV DNA is detectable (>1000 copies/ml), or HBeAg is still positive.
But no nucleoside analogue is added.
|
Standard dose of interferon is used for 12 weeks.On 12th week of treatment, HBV DNA is still detectable (>1000 copies/ml), or HBeAg is still positive.
But no nucleoside analogue is added.
Standard dose of interferon is used for 12 weeks.On 12th week of treatment, HBV DNA is undetectable, or HBeAg is negative.
And interferon is continued alone for another 9 months.
|
Aktiver Komparator: 3
At the twelfth week of interferon α treatment, HBV DNA is undetectable (<1000 copies/ml), or HBeAg is negative.
And interferon is continued for another 9 months.
|
Standard dose of interferon is used for 12 weeks.On 12th week of treatment, HBV DNA is still detectable (>1000 copies/ml), or HBeAg is still positive.
But no nucleoside analogue is added.
Standard dose of interferon is used for 12 weeks.On 12th week of treatment, HBV DNA is undetectable, or HBeAg is negative.
And interferon is continued alone for another 9 months.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
HBeAg seroconversion rate
Zeitfenster: 3-6 months
|
3-6 months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
HBV DNA loss rate
Zeitfenster: 3-6 months
|
3-6 months
|
HBsAg loss rate
Zeitfenster: 3-6 months
|
3-6 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Gao Zhiliang, Doctor, The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2008
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2009
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. März 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. März 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. März 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. März 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. März 2009
Zuletzt verifiziert
1. März 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Leberkrankheiten
- Hepatitis, viral, menschlich
- Hepadnaviridae-Infektionen
- DNA-Virusinfektionen
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Hepatitis, chronisch
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis B, chronisch
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Interferone
Andere Studien-ID-Nummern
- interferonshorttermnucleoside
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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