Early Response to Interferon Combined Short-Term Nucleoside Analogue Therapy in HBeAg(+) Chronic Hepatitis B
11 de marzo de 2009 actualizado por: Sun Yat-sen University
For HBeAg(+) patients, interferon is used for 12 weeks.
On 12th week of treatment, If HBV DNA is undetectable (<1000 copies/ml), interferon is continued alone for one year.
If HBV DNA is still positive, nucleoside analogue is added for 3 months.
After nucleoside analogue is added for 3 months, HBV DNA is tested again.
If negative, stop nucleoside analogue and use interferon alone for another 6 months or longer.
If HBV DNA is still positive, change to another nucleoside analogue or add another nucleoside analogue.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guang dong
-
Guang zhou, Guang dong, Porcelana, 510000
- Reclutamiento
- The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Contacto:
- huang zhanlian, Doctor
- Número de teléfono: +86013580584031
- Correo electrónico: zhanlianh@21cn.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- HBsAg posive for 6 months
- HBeAg positive, and HBeAb negative
- HBV DNA>1.0×E5 copies/ml
- ALT>80 u/L within 3 months
Exclusion Criteria:
- pregnant women
- conbination infection of HCV, HAV, or HEV
- conbination infection of HIV
- any contraindication of interferon α
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
At the twelfth week of interferon α treatment, HBV DNA is detectable(>1000 copies/ml), or HBeAg is still positive.
And nucleoside analogue is added for 12 weeks.
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Standard dose of interferon is used for 12 weeks.
On 12th week of treatment, HBV DNA is still detectable (>1000 copies/ml), or HBeAg is still positive.
And lamivudine is added for 3 months.
After nucleoside analogue is added for 3 months, HBV DNA is tested again.
If negative, stop nucleoside analogue and use interferon alone for another 6 months or longer.
If HBV DNA is still positive, change to another nucleoside analogue or add another nucleoside analogue.
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Comparador activo: 2
At the twelfth week of interferon α treatment, HBV DNA is detectable (>1000 copies/ml), or HBeAg is still positive.
But no nucleoside analogue is added.
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Standard dose of interferon is used for 12 weeks.On 12th week of treatment, HBV DNA is still detectable (>1000 copies/ml), or HBeAg is still positive.
But no nucleoside analogue is added.
Standard dose of interferon is used for 12 weeks.On 12th week of treatment, HBV DNA is undetectable, or HBeAg is negative.
And interferon is continued alone for another 9 months.
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Comparador activo: 3
At the twelfth week of interferon α treatment, HBV DNA is undetectable (<1000 copies/ml), or HBeAg is negative.
And interferon is continued for another 9 months.
|
Standard dose of interferon is used for 12 weeks.On 12th week of treatment, HBV DNA is still detectable (>1000 copies/ml), or HBeAg is still positive.
But no nucleoside analogue is added.
Standard dose of interferon is used for 12 weeks.On 12th week of treatment, HBV DNA is undetectable, or HBeAg is negative.
And interferon is continued alone for another 9 months.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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HBeAg seroconversion rate
Periodo de tiempo: 3-6 months
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3-6 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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HBV DNA loss rate
Periodo de tiempo: 3-6 months
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3-6 months
|
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HBsAg loss rate
Periodo de tiempo: 3-6 months
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3-6 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Gao Zhiliang, Doctor, The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2008
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de marzo de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2009
Última verificación
1 de marzo de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis B Crónica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes antineoplásicos
- Interferones
Otros números de identificación del estudio
- interferonshorttermnucleoside
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