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Pratiquer des techniques alternatives pour guérir de la dépression : l'étude PATH-D (PATH-D)

1 décembre 2014 mis à jour par: University of California, San Francisco

Application de la thérapie cognitive basée sur la pleine conscience à la dépression résistante au traitement

Cette étude est un essai contrôlé randomisé de la thérapie cognitive basée sur la pleine conscience (MBCT) par rapport au programme d'amélioration de la santé (HEP) pour les patients atteints de trouble dépressif majeur (TDM) résistant au traitement. Les deux bras de l'étude continueront de recevoir le traitement standard de gestion des médicaments comme d'habitude (TAU) tout au long de l'étude. MBCT est une nouvelle technique qui s'est avérée efficace pour la prévention des rechutes chez les personnes en rétablissement complet de la dépression. MBCT est une intervention de groupe de 8 semaines qui utilise la méditation de pleine conscience comme ingrédient thérapeutique principal. Il enseigne aux gens à avoir une relation différente avec les pensées et les sentiments dépressifs. Cette étude utilisera une condition active appelée Health Enhancement Program (HEP) qui a été spécifiquement développée pour servir de condition de comparaison pour les interventions de pleine conscience. HEP a été montré pour diminuer les niveaux de stress global et pour augmenter la santé perçue. Le stress a été considéré comme un contributeur à la dépression. Cent soixante-quatorze patients atteints de TDM qui ont échoué à au moins deux essais d'antidépresseurs adéquats seront identifiés et assignés au hasard à l'un des deux groupes : MBCT + TAU ou HEP + TAU. Tous les patients qui s'inscriront à l'étude subiront des évaluations de suivi à 3, 6, 9 et 12 mois après l'intervention. Une partie supplémentaire de l'étude recrutera 88 patients pour subir des examens d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) immédiatement avant et après le traitement afin de mieux comprendre les voies neuronales impliquées dans la dépression et celles qui peuvent être affectées par le traitement.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

173

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California, San Francisco

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

DSM-IV TR Diagnostic de dépression majeure sous gestion médicamenteuse.

Essai adéquat de 2 antidépresseurs ou plus (ATHF) pendant au moins 6 semaines (dont une à l'UCSF).

Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton 17 score ≥ 14

Toute origine ethnique

Parlant anglais

Masculin ou féminin

Aucune psychothérapie actuelle (c.-à-d. seul traitement de gestion des médicaments) ou envisagez de commencer une nouvelle psychothérapie pendant MBCT ou HEP

Critère d'exclusion:

Trouble bipolaire, trouble obsessionnel-compulsif, schizophrénie, trouble schizo-affectif, troubles de la personnalité antisociale et borderline, trouble alimentaire actuel, retard envahissant du développement Dépression majeure avec caractéristiques psychotiques

Suicidalité active (selon HAM-D17 > 1 sur l'item 3)

Pratique de méditation une ou plusieurs fois par semaine ; yoga plus de deux fois par semaine au début de l'étude

Trouble de toxicomanie dans les 6 mois

Trouble cognitif avec score au mini-examen de l'état mental < 25

Maladie médicale classée 4 sur l'échelle d'évaluation des maladies cumulatives

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Thérapie cognitive basée sur la pleine conscience (MBCT) + gestion des médicaments
La thérapie cognitive basée sur la pleine conscience (MBCT) est un traitement de groupe qui intègre la formation à la méditation de pleine conscience avec certains concepts de TCC et a été spécifiquement développé comme une intervention de prévention des rechutes pour le TDM. Le programme enseigne des compétences qui permettent aux patients de se désengager des routines cognitives dysfonctionnelles habituelles ("automatiques"), en particulier des schémas de pensée ruminatifs liés à la dépression, afin de réduire le risque futur de rechute et de récurrence de la dépression.
Comparateur actif: 2
Le programme d'amélioration de la santé (HEP) + gestion des médicaments
Le programme d'amélioration de la santé (HEP) a été développé à l'Université du Wisconsin à Madison et s'inspire des programmes traditionnels d'activité et de nutrition utilisés dans les programmes de gestion du poids, de réadaptation cardiaque et de prévention du diabète. Le programme est conçu pour améliorer la santé et le bien-être en général en se concentrant sur quatre domaines de la santé qui ont un impact sur la santé et sont des interventions régulièrement pratiquées en médecine intégrative. Ceux-ci comprennent : (I) la musicothérapie (2) la nutrition (3) l'activité physique, y compris la marche et les étirements et (4) le mouvement fonctionnel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAMD-17)
Délai: Base de référence, 4, 8, 24, 36, 52 semaines
Base de référence, 4, 8, 24, 36, 52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Inventaire rapide de la symptomatologie dépressive (auto-évalué) -16 éléments (QIDS-SR16)
Délai: Baseline, semaines 1-8, 24, 36, 52 semaines
Baseline, semaines 1-8, 24, 36, 52 semaines
Formulaire court d'enquête sur la santé-36
Délai: Base de référence, 8, 24, 36, 52 semaines
Base de référence, 8, 24, 36, 52 semaines
Échelle d'amélioration clinique globale (CGI)
Délai: Base de référence, 8, 24, 36, 52 semaines
Base de référence, 8, 24, 36, 52 semaines
Échelle de travail et d'activité sociale (WSAS)
Délai: Base de référence, 8, 24, 36, 52 semaines
Base de référence, 8, 24, 36, 52 semaines
Questionnaire sur le plaisir et la satisfaction de la qualité de vie - Formulaire abrégé (QLESQ-SF)
Délai: Base de référence, 8, 24, 36, 52 semaines
Base de référence, 8, 24, 36, 52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stuart J Eisendrath, MD, University of California, San Francisco

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2009

Première publication (Estimation)

30 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • R01 AT004572-O1A1
  • R01AT004572-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 3063975

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Thérapie cognitive basée sur la pleine conscience

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