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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01849029
Intervention de traitement cognitif pour les traumatismes, les risques de VIH/ITS et la consommation de substances chez les femmes autochtones
Intervention de traitement cognitif pour le VIH/ITS et la consommation de substances chez les femmes autochtones
De nombreuses femmes amérindiennes (IA) ne reçoivent jamais de services pour des problèmes de santé mentale graves résultant d'événements traumatisants, d'exposition à la violence et de mauvais traitements. Les femmes IA souffrent de taux plus élevés à vie de trouble de stress post-traumatique (TSPT) (20-23%), qui coexistent souvent avec une consommation excessive d'alcool et des comportements sexuels à risque. Ces facteurs amplifient le risque de contracter le virus de l'immunodéficience humaine et les maladies sexuellement transmissibles (VIH/IST). En plein développement avec des partenaires tribaux, cette application propose un projet de 3 ans pour adapter culturellement et piloter un traitement axé sur les traumatismes soutenu empiriquement, la thérapie de traitement cognitif (CPT) pour le SSPT, la consommation de substances et le comportement sexuel à risque VIH / IST parmi 50 AI femmes. De plus, les enquêteurs évalueront la faisabilité, l'acceptabilité et la fidélité du traitement de la prestation de CPT via des agents de santé communautaires d'IA dans une réserve tribale aux ressources limitées. Ce projet apporte une intervention culturellement adaptée à une population sous-étudiée et très vulnérable. Son importance réside dans son potentiel de faire progresser la science dans le domaine du SSPT, du traitement de la toxicomanie et de la prévention du VIH/IST chez les femmes IA. Les données de l'étude profiteraient aux communautés tribales et rurales et au domaine de la santé mentale. Enfin, il vise à développer l'infrastructure de recherche et la capacité de traitement de la santé mentale au service des femmes IA vivant en milieu rural, un groupe à risque pour une épidémie de VIH/sida en expansion. En cas de succès, les résultats de ce projet pilote fourniront des preuves pour un essai d'efficacité plus large.
Les AIMS sont AIM I. Adapter l'intervention CPT fondée sur des preuves en pleine collaboration avec les partenaires tribaux. Cela se fera conformément à la carte du processus d'adaptation du CDC et implique une recherche formative avec des chefs tribaux, des consommateurs potentiels, des prestataires et des administrateurs de soins de santé en utilisant une méthodologie qualitative.
OBJECTIF 2. Évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de cette intervention dispensée par des agents de santé communautaires amérindiens dans un cadre de réserve rurale aux ressources limitées.
OBJECTIF 3. Mener un essai pilote contrôlé randomisé à deux groupes et sur une liste d'attente unique d'une intervention CPT de 12 séances et de 6 semaines auprès de 56 (6 pilotes) sexuellement actives et consommatrices de substances AI femmes atteintes de SSPT ou de SSPT sous-seuil. Déterminer l'efficacité préliminaire et estimer une taille d'effet en termes de trois critères de jugement principaux : (a) symptomatologie du SSPT ; (b) usage de substances; (c) comportement sexuel à haut risque.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Près d'une femme amérindienne (IA) sur trois peut s'attendre à être violée au cours de sa vie, ce qui les expose à un risque élevé de revictimisation et de virus de l'immunodéficience humaine (VIH). La forte prévalence d'agressions sexuelles et physiques dans le pays indien a conduit Amnesty International à déclarer l'état d'urgence pour les femmes IA aux États-Unis. Cette application fait partie d'un effort mené par la communauté de la nation Yakama pour inverser cette tendance dans leur communauté tribale.
Située dans la région du plateau de l'est de Washington, la nation Yakama est la plus grande tribu de l'État de Washington (comprenant plus de 10 000 membres). Depuis 2008, les enquêteurs de l'Université de Washington collaborent avec la Yakama Reservation Wellness Coalition qui a mobilisé des militants et des chercheurs par le biais d'un processus de recherche participative communautaire (CBPR) pour traiter les traumatismes et les problèmes de santé mentale associés affectant de manière disproportionnée les femmes de la communauté. Cette demande, en réponse à "R34 PA-09-146 : Études pilotes et de faisabilité en préparation d'essais de prévention de l'abus de drogues", propose un projet de 3 ans pour adapter culturellement et piloter un traitement axé sur les traumatismes appuyé empiriquement, la thérapie de traitement cognitif (CPT ) pour le trouble de stress post-traumatique (SSPT), la consommation de substances et les comportements sexuels à risque liés au VIH/IST chez 56 femmes atteintes d'IA dans une zone rurale aux ressources limitées.
De plus, les enquêteurs évalueront la faisabilité, l'acceptabilité et la fidélité au traitement de la prestation de ce CPT par l'intermédiaire d'agents de santé communautaires en IA. Sur la base des travaux préliminaires prometteurs des enquêteurs, leur collaboration multidisciplinaire comprend des chercheurs universitaires expérimentés en matière d'IA et de non-IA sur le VIH, les traumatismes, les services de santé et la santé mentale et une équipe de recherche communautaire de 8 membres composée de chefs tribaux de la nation Yakama, de consommateurs potentiels et de soins de santé. fournisseurs ayant de solides liens avec la communauté.
Des taux élevés de comorbidité entre les troubles liés à la consommation de substances et d'alcool (SAUD) et le SSPT ont été bien établis, en particulier chez les femmes. De plus, 25 à 40 % de ceux qui cherchent un traitement pour l'usage de substances répondent aux critères du SSPT. De plus, le SSPT est associé à un comportement sexuel à risque accru pour le VIH (HRSB) chez les femmes. La théorie dominante suggère que l'alcool et d'autres drogues peuvent être utilisés pour l'automédication ou pour atténuer les symptômes du SSPT, ce qui renforce alors la consommation de substances entraînant des conséquences et des problèmes liés à la toxicomanie, en particulier l'exposition au VIH/IST. On pense que l'évitement des signaux et des effets liés au traumatisme, y compris l'évitement par la consommation de substances, entretient le SSPT et améliore les comportements sexuels à risque. Par conséquent, le traitement du SSPT devrait réduire la consommation de substances et les comportements sexuels à risque.
De nombreuses femmes IA ne reçoivent jamais de services pour des problèmes de santé mentale graves résultant d'événements traumatisants, d'exposition à la violence et de mauvais traitements. Les femmes IA souffrent de taux de SSPT plus élevés au cours de leur vie (20 à 23 %) et sont 2 à 3 fois plus susceptibles que la population générale des États-Unis de se livrer à une consommation excessive d'alcool qui s'accompagne souvent de comportements sexuels à risque. Ces facteurs amplifient le risque de VIH et d'infections sexuellement transmissibles (VIH/IST).
Ce projet est innovant tant dans son orientation que dans ses méthodes. Il apporte une intervention culturellement adaptée à une population sous-étudiée et très vulnérable. Il adaptera et modifiera culturellement une intervention d'un agent de santé communautaire fondée sur des données probantes pour lutter contre les comportements à risque pour la santé (SAUD et HRSB). Son importance réside dans son potentiel de faire progresser la science dans le domaine du traitement du SSPT et de la SAUD et de la prévention du VIH/IST chez les femmes IA. Les données de l'étude seraient une contribution importante aux communautés tribales et rurales et au domaine de la santé mentale. Enfin, il vise à développer l'infrastructure de recherche et la capacité de traitement de la santé mentale au service des femmes IA vivant en milieu rural, un groupe à risque pour une épidémie de sida et d'IST en expansion. En cas de succès, les résultats de cette étude éclaireront un essai d'efficacité plus large.
OBJECTIF I. Adapter l'intervention CPT fondée sur des données probantes en pleine collaboration avec les partenaires tribaux. Cela se fera conformément à la carte du processus d'adaptation du CDC et impliquera une recherche formative avec des chefs tribaux, des consommateurs potentiels, des prestataires et des administrateurs de soins de santé en utilisant une méthodologie qualitative.
OBJECTIF 2. Évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de cette intervention dispensée par des agents de santé communautaires amérindiens dans un cadre de réserve rurale aux ressources limitées.
OBJECTIF 2. Mener un essai pilote contrôlé randomisé à deux groupes et sur une liste d'attente unique d'une intervention CPT de 12 séances et de 6 semaines auprès de 56 (6 pilotes) sexuellement actives et consommatrices de substances AI femmes atteintes de SSPT ou de SSPT sous-seuil. Déterminer l'efficacité préliminaire et estimer une taille d'effet en termes de trois critères de jugement principaux : (a) symptomatologie du SSPT ; (b) usage de substances; (c) comportement sexuel à haut risque.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Washington
-
Toppenish, Washington, États-Unis, 98948
- Yakama Nation Behavioral Health and Comprehensive Community Alcoholism Program and Youth Treatment Program
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consommation actuelle de substances Au moins 2 jours de forte consommation d'alcool au cours des 30 derniers jours (4 verres ou plus en 2 heures) OU Consommation récente de substances (autres que des opioïdes) au cours des 3 derniers mois
- Désir de s'abstenir de substances
- Manuel diagnostique et statistique actuel - Diagnostic IV des symptômes du trouble de stress post-traumatique [score 30 ou embaucher sur la liste de contrôle du SSPT (PCL)
- Sexuellement actif (12 derniers mois)
- Âge ≥ 18 ans
- Capacité à donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Régime de médication psychiatrique instable (c.-à-d., changements de médicament ou changements de dose au cours des 2 derniers mois)
- Utilisation récente d'opioïdes (3 derniers mois)
- Traitement de santé mentale (SM) actuel axé sur les traumatismes au cours des 30 derniers jours
- Tentative de suicide ou idées suicidaires avec intention ou plan, ou automutilation au cours du dernier mois
- Présence d'un trouble psychotique ou d'un trouble bipolaire non contrôlé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Traitement cognitif Theapy-Cognitive
Le groupe immédiat reçoit l'intervention Cognitive Processing Therapy-Cognitive CPT-C dans la semaine suivant son consentement à l'étude
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Cognitive Processing Therapy-Cognitive (CPT-C) utilise l'éducation sur les réactions aux traumatismes, le traitement émotionnel et les stratégies cognitives pour réduire les distorsions cognitives liées aux traumatismes.
Le CPT est un traitement cognitivo-comportemental manuel de 12 séances pour le SSPT qui offre une alternative aux interventions purement basées sur l'exposition.
La CPT a une composante d'exposition plus petite que la thérapie d'exposition imaginale et est donc potentiellement plus acceptable pour les clients ou les praticiens à la recherche d'alternatives aux traitements purement axés sur l'exposition.
Le CPT-C omet le récit écrit du traumatisme et inclut davantage de pratique de techniques cognitives pendant les séances.
Le traitement a été développé pour des séances bihebdomadaires pendant 6 semaines.
Il cible également directement les problèmes associés tels que la dépression, la culpabilité et la colère.
Autres noms:
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AUTRE: Traitement cognitif Threapy-Cognitif
Groupe sur liste d'attente : attend 6 semaines avant de recevoir l'intervention Cognitive Processing Therapy-Cognitive (CPT-C).
Pendant cette période aucune intervention n'est reçue
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Cognitive Processing Therapy-Cognitive (CPT-C) utilise l'éducation sur les réactions aux traumatismes, le traitement émotionnel et les stratégies cognitives pour réduire les distorsions cognitives liées aux traumatismes.
Le CPT est un traitement cognitivo-comportemental manuel de 12 séances pour le SSPT qui offre une alternative aux interventions purement basées sur l'exposition.
La CPT a une composante d'exposition plus petite que la thérapie d'exposition imaginale et est donc potentiellement plus acceptable pour les clients ou les praticiens à la recherche d'alternatives aux traitements purement axés sur l'exposition.
Le CPT-C omet le récit écrit du traumatisme et inclut davantage de pratique de techniques cognitives pendant les séances.
Le traitement a été développé pour des séances bihebdomadaires pendant 6 semaines.
Il cible également directement les problèmes associés tels que la dépression, la culpabilité et la colère.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Entretien sur l'échelle des symptômes du SSPT (PSS-I)
Délai: Changement de la ligne de base (semaine 0) à l'intervention après (semaine 6-8 semaines)
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L'échelle de gravité des symptômes du trouble de stress post-traumatique va de 0 (aucun symptôme de SSPT) à 51 (symptômes de SSPT élevés); unités sur une échelle
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Changement de la ligne de base (semaine 0) à l'intervention après (semaine 6-8 semaines)
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Entretien sur l'échelle des symptômes du SSPT (PSS-I)
Délai: Changement de la ligne de base (semaine 0) au suivi (semaine 12-14)
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L'échelle de gravité des symptômes du trouble de stress post-traumatique va de 0 (aucun symptôme de SSPT) à 51 (symptômes de SSPT élevés); continu, unités sur une échelle
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Changement de la ligne de base (semaine 0) au suivi (semaine 12-14)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Fréquence de consommation de drogue (DUF)
Délai: Changement de la ligne de base (semaine 0) à l'intervention après (semaine 6-8 semaines)
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Le DUF est une mesure d'auto-déclaration de la consommation de drogues illicites, évaluant quelles drogues ont été consommées, à quelle fréquence et par quelles méthodes (injection, tabagisme, par exemple).
Le participant évalue chaque médicament sur la même échelle de fréquence de 0 à 7 au cours des 6 derniers mois (0 = jamais, 1 = plusieurs fois, 2 = environ une fois par mois, 3 = plusieurs fois par mois, 4 = 1 à 2 jours par semaine, 5=3-4 jours par semaine, 6=5-6 jours par semaine, 7=tous les jours)
|
Changement de la ligne de base (semaine 0) à l'intervention après (semaine 6-8 semaines)
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Fréquence de consommation de drogue (DUF)
Délai: Changement de la ligne de base (semaine 0) au suivi (semaine 12-14)
|
Le DUF est une mesure d'auto-déclaration de la consommation de drogues illicites, évaluant quelles drogues ont été consommées, à quelle fréquence et par quelles méthodes (injection, tabagisme, par exemple).
Le participant évalue chaque médicament sur la même échelle de fréquence de 0 à 7 au cours des 6 derniers mois (0 = jamais, 1 = plusieurs fois, 2 = environ une fois par mois, 3 = plusieurs fois par mois, 4 = 1 à 2 jours par semaine, 5=3-4 jours par semaine, 6=5-6 jours par semaine, 7=tous les jours)
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Changement de la ligne de base (semaine 0) au suivi (semaine 12-14)
|
Bref inventaire des problèmes - Alcool et drogues, (SIP-AD)
Délai: Changement de la ligne de base (semaine 0) à l'intervention après (semaine 6-8 semaines)
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Échelle SIP-AD à 15 éléments comme mesure de conséquence (0 aucune conséquence à 45 conséquence élevée)
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Changement de la ligne de base (semaine 0) à l'intervention après (semaine 6-8 semaines)
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Bref inventaire des problèmes - Alcool et drogues, (SIP-AD)
Délai: Changement de la ligne de base (semaine 0) au suivi (semaine 12-14)
|
Échelle SIP-AD à 15 éléments comme mesure de conséquence (0 aucune conséquence à 45 conséquence élevée)
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Changement de la ligne de base (semaine 0) au suivi (semaine 12-14)
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Rapports sexuels protégés par un préservatif
Délai: Changement de la ligne de base (semaine 0) à l'intervention après (semaine 6-8 semaines)
|
l'utilisation du préservatif est calculée en soustrayant le nombre d'actes sexuels protégés par un préservatif vaginal ou anal au cours des 6 dernières semaines du nombre total d'actes sexuels, puis en divisant la somme par le nombre total d'actes sexuels. Une mesure continue et une mesure dichotomique (à 100 % d'utilisation du préservatif) seront évaluées pour rendre compte |
Changement de la ligne de base (semaine 0) à l'intervention après (semaine 6-8 semaines)
|
Rapports sexuels protégés par un préservatif
Délai: Changement de la ligne de base (semaine 0) au suivi (semaine 12-14)
|
l'utilisation du préservatif est calculée en soustrayant le nombre d'actes sexuels protégés par un préservatif vaginal ou anal au cours des 6 dernières semaines du nombre total d'actes sexuels, puis en divisant la somme par le nombre total d'actes sexuels. Une mesure continue et une mesure dichotomique (à 100 % d'utilisation du préservatif) seront évaluées pour rendre compte |
Changement de la ligne de base (semaine 0) au suivi (semaine 12-14)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'envie d'alcool de Penn (PACS)
Délai: Changement de la ligne de base (semaine 0) à l'intervention après (semaine 6-8 semaines)
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un instrument auto-administré à cinq items pour évaluer le craving.
La fréquence, l'intensité et la durée des pensées sur l'alcool sont évaluées ainsi que la capacité à résister à l'alcool.
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Changement de la ligne de base (semaine 0) à l'intervention après (semaine 6-8 semaines)
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Échelle d'envie d'alcool de Penn (PACS)
Délai: Changement de la ligne de base (semaine 0) au suivi (semaine 12-14)
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un instrument auto-administré à cinq items pour évaluer le craving.
La fréquence, l'intensité et la durée des pensées sur l'alcool sont évaluées ainsi que la capacité à résister à l'alcool.
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Changement de la ligne de base (semaine 0) au suivi (semaine 12-14)
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nombre de partenaires sexuels
Délai: Changement de la ligne de base (semaine 0) à l'intervention après (semaine 6-8 semaines)
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compter, dichotomisé à un partenaire vs plus d'un partenaire
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Changement de la ligne de base (semaine 0) à l'intervention après (semaine 6-8 semaines)
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nombre de partenaires sexuels
Délai: Changement de la ligne de base (semaine 0) au suivi (semaine 12-14)
|
compter, dichotomisé à un partenaire vs plus d'un partenaire
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Changement de la ligne de base (semaine 0) au suivi (semaine 12-14)
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relations sexuelles sous l'influence de substances
Délai: Changement de la ligne de base (semaine 0) à l'intervention après (semaine 6-8 semaines)
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1 item a consommé de l'alcool/de la drogue avant d'avoir des relations sexuelles vaginales ou anales (oui/non)
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Changement de la ligne de base (semaine 0) à l'intervention après (semaine 6-8 semaines)
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relations sexuelles sous l'influence de substances
Délai: Changement de la ligne de base (semaine 0) au suivi (semaine 12-14)
|
1 item a consommé de l'alcool/de la drogue avant d'avoir des relations sexuelles vaginales ou anales (oui/non)
|
Changement de la ligne de base (semaine 0) au suivi (semaine 12-14)
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partenaires sexuels simultanés
Délai: Changement de la ligne de base (semaine 0) à l'intervention après (semaine 6-8 semaines)
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Chevauchement des partenariats où des rapports sexuels (anaux ou vaginaux) avec un partenaire se produisent entre deux rapports sexuels avec un autre partenaire
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Changement de la ligne de base (semaine 0) à l'intervention après (semaine 6-8 semaines)
|
partenaires sexuels simultanés
Délai: Changement de la ligne de base (semaine 0) au suivi (semaine 12-14)
|
Chevauchement des partenariats où des rapports sexuels (anaux ou vaginaux) avec un partenaire se produisent entre deux rapports sexuels avec un autre partenaire
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Changement de la ligne de base (semaine 0) au suivi (semaine 12-14)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cynthia R Pearson, PhD, Indigenous Wellness Research Institute, University of Washington
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 43091-G
- R34DA034529 (NIH)
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