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Yoga sensible aux traumatismes pour les femmes vétérans atteintes de SSPT qui ont subi un traumatisme sexuel militaire (PSLII)

11 septembre 2024 mis à jour par: VA Office of Research and Development
Dans cette étude, nous évaluons l'efficacité d'une intervention de yoga pour traiter le trouble de stress post-traumatique (SSPT), ses symptômes associés de douleur chronique et d'insomnie, et les réponses biologiques et physiologiques aux traumatismes et au SSPT chez les femmes vétérans qui ont subi un traumatisme sexuel militaire (MST ). Si elle est efficace, cette intervention de yoga pourrait réduire les symptômes du SSPT et la douleur chronique, améliorer la qualité du sommeil et diminuer la réponse automatique au stress «combat ou fuite» du corps et les dommages que cette réponse au stress cause dans le corps, y compris les maladies cardiaques et le diabète. Cette intervention pourrait améliorer la qualité de vie et le fonctionnement social de ces femmes vétérans, par exemple, aller travailler et avoir des relations satisfaisantes avec la famille et les amis. Cette étude peut soutenir un traitement innovant, complémentaire et alternatif du SSPT pour les femmes vétérans qui ont subi des MST. Ce nouveau traitement du SSPT fondé sur des données probantes pourrait compléter les traitements actuels du SSPT. Les directives cliniques pour cette intervention de yoga pourraient être mises en œuvre à l'échelle nationale dans le système de soins de santé VA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs : L'objectif global de ce projet est de maximiser la santé, le fonctionnement social et la qualité de vie des femmes vétérans atteintes d'un trouble de stress post-traumatique (ESPT) qui ont subi un traumatisme sexuel militaire (TMS). Les objectifs spécifiques de cet essai contrôlé randomisé (ECR) sont d'évaluer l'efficacité d'une intervention de yoga sensible aux traumatismes conçue spécifiquement pour les femmes qui ont subi un traumatisme sexuel par rapport à un traitement de référence du SSPT, la thérapie de traitement cognitif, pour 1) traiter le SSPT et ses symptômes comorbides de douleur chronique et d'insomnie, 2) améliorent le fonctionnement social et la qualité de vie, et 3) réduisent les réponses biologiques et psychophysiologiques associées au SSPT chez les femmes vétérans qui ont subi des MST.

Plan de recherche : Cet ECR de cinq ans est la prochaine étape après l'étude pilote NRI (NRI 12-417) dans laquelle les chercheurs ont démontré la faisabilité du recrutement, de la rétention, de la randomisation, de la mise en œuvre de l'intervention et de la collecte de données, y compris des données biologiques et psychophysiologiques. Les femmes vétérans cherchant un traitement pour le SSPT ont été recrutées à partir d'un site principal (sud-est des États-Unis) et d'un deuxième site (nord-ouest des États-Unis) et ont été randomisées au Trauma Center Trauma-Sensitive Yoga (TCTSY) (10 séances hebdomadaires) ou Cognitive Processing Therapy (CPT) (12 séances hebdomadaires); les deux protocoles d'intervention sont axés sur les données. La taille de l'échantillon d'inscription cible est de 210, avec un échantillon final cible de 100 ou plus. Les enquêteurs autorisent de manière conservatrice une rétention de 50 % à 60 %, sur la base des résultats de l'étude pilote.

Méthodes : Collecte des données : Les données sont recueillies à quatre moments, de la ligne de base jusqu'à 3 mois après l'intervention. Les mesures des résultats comprennent l'auto-évaluation, les évaluations cliniques et les marqueurs biologiques et psychophysiologiques. Les résultats spécifiques comprennent la gravité des symptômes du SSPT, la douleur chronique, l'insomnie, le fonctionnement social, la qualité de vie, les cytokines (IL-6, IL-10), la protéine C-réactive, la variabilité de la fréquence cardiaque et le sursaut à l'obscurité. Analyse des données : les comparaisons entre les groupes au départ seront effectuées à l'aide de tests t, de tests non paramétriques de Mann Whitney et de tests du chi carré, le cas échéant. Des modèles mixtes multiniveaux (MLM) seront utilisés pour analyser les différences entre les groupes au fil du temps. MLM s'ajuste à l'attrition (données manquantes) au fil du temps et applique une structure de corrélation appropriée entre les points dans le temps.

Pertinence clinique : Les femmes vétérans souffrent de TMS et de TSPT à des taux alarmants ; les taux de prévalence régulièrement rapportés pour les deux parmi les échantillons de patients VHA sont de 20 % ou plus. Les MST et le SSPT exposent cette population à des risques importants de symptômes de santé physique et mentale, notamment la douleur chronique, le suicide et les comportements négatifs pour la santé. Cet ECR peut fournir des preuves suffisantes pour soutenir un traitement innovant, complémentaire et alternatif du SSPT pour les femmes vétérans qui ont subi des MST. Les effets positifs de la réduction des symptômes pénibles et du stress psychophysiologique lié au SSPT amélioreraient probablement le fonctionnement social et la qualité de vie et minimiseraient les conséquences médicales importantes du SSPT dans cette population. Ce nouveau traitement du SSPT fondé sur des données probantes pourrait compléter les modalités de traitement du SSPT fondées sur des données probantes existantes. Les directives cliniques pour cette intervention innovante basées sur les preuves de cet essai clinique pourraient être diffusées et mises en œuvre dans les centres médicaux VA à l'échelle nationale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

131

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes vétérans qui ont subi le MST
  • Diagnostiqué avec PTSD lié à MST
  • Insomnie
  • Disposé à participer à l'intervention de l'étude TCTSY ou CPT

Critère d'exclusion:

  • Schizophrénie avec symptômes psychotiques importants
  • Intention ou plan suicidaire actuel et actif
  • Toxicomanie ou dépendance actuelle

  • Certaines conditions médicales qui peuvent contribuer de manière significative aux symptômes psychiatriques, notamment :

    • hypo/hyperthyroïdie mal contrôlée
    • insuffisance rénale ou hépatique
  • Démence
  • Lésion cérébrale traumatique modérée ou grave (TBI) ou autre déficience cognitive suffisante pour interférer avec la capacité de donner un consentement éclairé
  • Douleur due à une blessure aiguë (<3 mois), douleur post-chirurgicale (<3 mois) ou douleur due à une tumeur maligne ; la douleur liée à la blessure et à la chirurgie est exclue pour réduire le risque d'aggraver la blessure sous-jacente
  • Recevoir un traitement de santé mentale en dehors de la VA
  • Participation continue à un traitement de santé mentale en contradiction avec l'intervention de l'étude (par exemple : yoga, traitement axé sur les traumatismes)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Centre de traumatologie Yoga sensible aux traumatismes (TCTSY)
10 séances hebdomadaires TCTSY d'une heure
Comportemental: Intervention de yoga sensible aux traumatismes du Centre de traumatologie (TCTSY)
(10) Séances d'une heure de yoga sensible aux traumatismes
Comparateur actif: Thérapie de traitement cognitif (CPT)
12 séances CPT hebdomadaires de 1,5 heure
Comportemental: Thérapie de traitement cognitif
(12) séances d'une heure et demie de thérapie de traitement cognitif
Autres noms:
  • Cognitive Processing Therapy-Cognitive

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Liste de contrôle 5 du SSPT évalué par le clinicien (CAPS-5) : modification des scores moyens de gravité totale entre le départ et 3 mois après l'intervention
Délai: De la ligne de base jusqu'à 3 mois après le traitement (3 m PT) : les données 3 m PT ont été collectées 11 à 13 semaines après la session finale des cohortes TCTSY et CPT, qui a commencé la même semaine. TCTSY (10 semaines) La collecte de données PT de 3 m a eu lieu 2 semaines avant le CPT (12 semaines).
L'échelle de SSPT administrée par le clinicien pour le DSM-5, également connue sous le nom de CAPS-5, est la référence en matière d'évaluation du SSPT. Le CAPS-5 est un entretien structuré qui a été utilisé pour évaluer la gravité actuelle (du mois dernier) des symptômes du SSPT. Le score total de gravité des symptômes CAPS-5 est la somme de 20 éléments, chacun noté de 0 à 4, pour donner un score avec une plage possible de 0 à 80. Des scores plus élevés signifient de pires résultats.
De la ligne de base jusqu'à 3 mois après le traitement (3 m PT) : les données 3 m PT ont été collectées 11 à 13 semaines après la session finale des cohortes TCTSY et CPT, qui a commencé la même semaine. TCTSY (10 semaines) La collecte de données PT de 3 m a eu lieu 2 semaines avant le CPT (12 semaines).
Liste de contrôle des symptômes du SSPT-5 (PCL-5) : modification du score total moyen entre le départ et 3 mois après l'intervention
Délai: De la ligne de base jusqu'à 3 mois après le traitement (3 m PT) : les données 3 m PT ont été collectées 11 à 13 semaines après la session finale des cohortes TCTSY et CPT, qui a commencé la même semaine. TCTSY (10 semaines) La collecte de données PT de 3 m a eu lieu 2 semaines avant le CPT (12 semaines).
La liste de contrôle des symptômes du SSPT - Version 5 (PCL-5) est un instrument d'auto-évaluation de 20 éléments qui évalue la présence et la gravité des symptômes du SSPT du DSM-V au cours du mois dernier. Il a été additionné pour obtenir un score de gravité total allant de 0 à 80, les scores plus élevés représentant une plus grande gravité des symptômes (pires résultats). Au sein du groupe, les changements du score PCL-5 total moyen entre le départ et 3 mois après l'intervention sont rapportés ici.
De la ligne de base jusqu'à 3 mois après le traitement (3 m PT) : les données 3 m PT ont été collectées 11 à 13 semaines après la session finale des cohortes TCTSY et CPT, qui a commencé la même semaine. TCTSY (10 semaines) La collecte de données PT de 3 m a eu lieu 2 semaines avant le CPT (12 semaines).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie liée à la santé : VR12, résumé des composantes mentales (MCS) : changement du MCS moyen entre le départ et 3 mois après l'intervention
Délai: De la ligne de base jusqu'à 3 mois après le traitement (3 m PT) : les données 3 m PT ont été collectées 11 à 13 semaines après la session finale des cohortes TCTSY et CPT, qui a commencé la même semaine. TCTSY (10 semaines) La collecte de données PT de 3 m a eu lieu 2 semaines avant le CPT (12 semaines).
Le VR-12 est une échelle d'auto-évaluation de 12 éléments qui évalue la qualité de vie liée à la santé des anciens combattants et comprend 8 concepts couramment représentés dans les enquêtes sur la santé : fonctionnement physique, fonctionnement physique, douleur corporelle, état de santé général, vitalité, fonctionnement social, rôle fonctionnel, santé émotionnelle et mentale. Les résultats sont exprimés en termes de deux méta-scores : le résumé de la composante mentale et le résumé de la composante physique. Le score de composante mentale (MCS) mesure les aspects mentaux de la qualité de vie et varie de 0 (santé mentale extrêmement mauvaise) à 100 (santé mentale extrêmement bonne). Le VR-12 est normé pour la population des vétérans, chaque composant devant avoir un score moyen de 50 et un écart type de 10. Les scores supérieurs à 50 représentent un état de santé supérieur à la moyenne (meilleurs résultats). L'évolution du MCS moyen entre le départ et 3 mois après le traitement est présentée ici.
De la ligne de base jusqu'à 3 mois après le traitement (3 m PT) : les données 3 m PT ont été collectées 11 à 13 semaines après la session finale des cohortes TCTSY et CPT, qui a commencé la même semaine. TCTSY (10 semaines) La collecte de données PT de 3 m a eu lieu 2 semaines avant le CPT (12 semaines).
Qualité de vie liée à la santé : VR12, composante physique : évolution du score moyen de la sous-échelle entre le départ et 3 mois après l'intervention
Délai: De la ligne de base jusqu'à 3 mois après le traitement (3 m PT) : les données 3 m PT ont été collectées 11 à 13 semaines après la session finale des cohortes TCTSY et CPT, qui a commencé la même semaine. TCTSY (10 semaines) La collecte de données PT de 3 m a eu lieu 2 semaines avant le CPT (12 semaines).
Le VR-12 est une échelle d'auto-évaluation de 12 éléments qui évalue la qualité de vie liée à la santé des anciens combattants et comprend 8 concepts couramment représentés dans les enquêtes sur la santé : fonctionnement physique, fonctionnement physique, douleur corporelle, état de santé général, vitalité, fonctionnement social. , le fonctionnement du rôle, la santé émotionnelle et mentale. Les résultats sont exprimés en termes de deux méta-scores : le résumé de la composante physique et le résumé de la composante mentale. Le score de la composante physique (PCS) mesure les aspects physiques de la qualité de vie et va de 0 (santé physique extrêmement mauvaise) à 100 (santé physique extrêmement bonne), il peut donc aller de 0 à 100. Le VR-12 est normé pour la population des vétérans, chaque composant devant avoir un score moyen de 50 et un écart type de 10. Les scores supérieurs à 50 représentent un état de santé supérieur à la moyenne (meilleurs résultats).
De la ligne de base jusqu'à 3 mois après le traitement (3 m PT) : les données 3 m PT ont été collectées 11 à 13 semaines après la session finale des cohortes TCTSY et CPT, qui a commencé la même semaine. TCTSY (10 semaines) La collecte de données PT de 3 m a eu lieu 2 semaines avant le CPT (12 semaines).
Sévérité de la douleur BPI : évolution du score de gravité totale entre le départ et 3 mois après l'intervention
Délai: De la ligne de base jusqu'à 3 mois après le traitement (3 m PT) : les données 3 m PT ont été collectées 11 à 13 semaines après la session finale des cohortes TCTSY et CPT, qui a commencé la même semaine. TCTSY (10 semaines) La collecte de données PT de 3 m a eu lieu 2 semaines avant le CPT (12 semaines).
Le Brief Pain Inventory (BPI) contient trois questions concernant la gravité de la douleur. L'intensité de la douleur est mesurée en fonction de la douleur la plus intense ressentie au cours des trois derniers jours, de la douleur moyenne des trois derniers jours et de la douleur actuelle ; chacun étant noté sur une échelle ordinale allant de « 0 » = « aucune douleur » à « 10 » = « une douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer ». Le score de gravité de la douleur est la moyenne des trois scores d'éléments de gravité de la douleur, avec une plage potentielle de 0 à 10 ; des scores plus élevés indiquent de pires résultats.
De la ligne de base jusqu'à 3 mois après le traitement (3 m PT) : les données 3 m PT ont été collectées 11 à 13 semaines après la session finale des cohortes TCTSY et CPT, qui a commencé la même semaine. TCTSY (10 semaines) La collecte de données PT de 3 m a eu lieu 2 semaines avant le CPT (12 semaines).
Interférence de la douleur BPI : évolution du score d'interférence total entre le départ et 3 mois après l'intervention
Délai: De la ligne de base jusqu'à 3 mois après le traitement (3 m PT) : les données 3 m PT ont été collectées 11 à 13 semaines après la session finale des cohortes TCTSY et CPT, qui a commencé la même semaine. TCTSY (10 semaines) La collecte de données PT de 3 m a eu lieu 2 semaines avant le CPT (12 semaines).
Le Brief Pain Inventory (BPI) contient sept questions concernant l'interférence de la douleur qui sont évaluées sur une échelle numérique ordinale avec des ancres de 0 (aucune douleur/interférence) à 10 (douleur/interférence maximale). L'interférence de la douleur évalue la manière dont la douleur a affecté l'activité générale, l'humeur, la capacité de marcher, le travail normal, les relations avec les autres, le sommeil et la jouissance de la vie. Le score d'interférence de la douleur est la moyenne des sept scores d'éléments d'interférence de la douleur, avec une plage potentielle de 0 à 10 ; des scores plus élevés indiquent de pires résultats.
De la ligne de base jusqu'à 3 mois après le traitement (3 m PT) : les données 3 m PT ont été collectées 11 à 13 semaines après la session finale des cohortes TCTSY et CPT, qui a commencé la même semaine. TCTSY (10 semaines) La collecte de données PT de 3 m a eu lieu 2 semaines avant le CPT (12 semaines).
Modifications des protéines C-réactives (CRP) entre le départ et 3 mois après l'intervention ; Changements au sein du groupe ; Site principal uniquement
Délai: De la ligne de base jusqu'à 3 mois après le traitement (3 m PT) : les données 3 m PT ont été collectées 11 à 13 semaines après la session finale des cohortes TCTSY et CPT, qui a commencé la même semaine.
La protéine C-réactive (CRP) est un marqueur non spécifique de l'inflammation. Des échantillons de sang de 25 ml ont été prélevés dans des tubes contenant de l'EDTA (bouchon violet) et conservés dans un congélateur à -80° jusqu'à analyse. La plage normale est de 8 à 10 mg/L. Des niveaux plus élevés de CRP indiquent de pires résultats. L'unité d'analyse est le log naturel (LN) des données brutes (mg/L).
De la ligne de base jusqu'à 3 mois après le traitement (3 m PT) : les données 3 m PT ont été collectées 11 à 13 semaines après la session finale des cohortes TCTSY et CPT, qui a commencé la même semaine.
Modifications de la cytokine pro-inflammatoire de l'IL-6 entre le départ et 3 mois après l'intervention ; Site principal uniquement
Délai: De la ligne de base jusqu'à 3 mois après le traitement (3 m PT) : les données 3 m PT ont été collectées 11 à 13 semaines après la session finale des cohortes TCTSY et CPT, qui a commencé la même semaine.
L'IL-6 est une cytokine pro-inflammatoire. Des échantillons de sang de 25 ml ont été prélevés dans des tubes contenant de l'EDTA (bouchon violet) et conservés dans un congélateur à -80° jusqu'à analyse. La plage normale est < 5,0 pg/mL. Des valeurs plus élevées indiquent plus d’inflammation (pires résultats). L'unité d'analyse de ces résultats est le log naturel (LN) de la valeur (pg/mL).
De la ligne de base jusqu'à 3 mois après le traitement (3 m PT) : les données 3 m PT ont été collectées 11 à 13 semaines après la session finale des cohortes TCTSY et CPT, qui a commencé la même semaine.
Modifications de la cytokine anti-inflammatoire IL-10 entre le départ et 3 mois après l'intervention ; Site principal uniquement
Délai: De la ligne de base jusqu'à 3 mois après le traitement (3 m PT) : les données 3 m PT ont été collectées 11 à 13 semaines après la session finale des cohortes TCTSY et CPT, qui a commencé la même semaine.
L'IL-10 est une cytokine anti-inflammatoire. Des échantillons de sang de 25 ml ont été prélevés dans des tubes contenant de l'EDTA (bouchon violet) et conservés dans un congélateur à -80° jusqu'à analyse. La plage des valeurs normales est de 4,8 à 9,8 pg/mL. Des valeurs hors limites peuvent indiquer une dérégulation inflammatoire.
De la ligne de base jusqu'à 3 mois après le traitement (3 m PT) : les données 3 m PT ont été collectées 11 à 13 semaines après la session finale des cohortes TCTSY et CPT, qui a commencé la même semaine.
Modifications du score total du Beck Depression Inventory-II (BDI-II) entre le départ et 3 mois après l'intervention (au sein du groupe)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 3 mois après le traitement (3 m PT) : les données 3 m PT ont été collectées 11 à 13 semaines après la session finale des cohortes TCTSY et CPT, qui a commencé la même semaine.
Le Beck Depression Inventory II (BDI-II) est un inventaire d'auto-évaluation à choix multiples de 21 questions largement utilisé pour évaluer la gravité de la dépression. Le score total du BDI-II est la somme des 21 éléments, avec une plage possible de 0 à 63. Des scores plus élevés indiquent de pires résultats.
De la ligne de base jusqu'à 3 mois après le traitement (3 m PT) : les données 3 m PT ont été collectées 11 à 13 semaines après la session finale des cohortes TCTSY et CPT, qui a commencé la même semaine.
Modifications du score total de l'échelle de régulation des émotions (DERS) entre le départ et 3 mois après l'intervention (au sein du groupe)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 3 mois après le traitement (3 m PT) : les données 3 m PT ont été collectées 11 à 13 semaines après la session finale des cohortes TCTSY et CPT, qui a commencé la même semaine.
L'échelle des difficultés de régulation des émotions (DERS) est un bref questionnaire d'auto-évaluation de 36 éléments conçu pour évaluer plusieurs aspects de la dérégulation émotionnelle. La mesure donne un score total ainsi que des scores sur six échelles dérivées de l'analyse factorielle. Le score total du DERS est la moyenne des scores des 36 items, avec une plage potentielle de 0 à 100. Des scores élevés indiquent de pires résultats.
De la ligne de base jusqu'à 3 mois après le traitement (3 m PT) : les données 3 m PT ont été collectées 11 à 13 semaines après la session finale des cohortes TCTSY et CPT, qui a commencé la même semaine.
Changements dans la capacité de PROMIS v2.0 à participer à des rôles et à des activités sociales - Formulaire abrégé 4a T-score entre la ligne de base et 3 mois après l'intervention (au sein du groupe)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 3 mois après le traitement (3 m PT) : les données 3 m PT ont été collectées 11 à 13 semaines après la session finale des cohortes TCTSY et CPT, qui a commencé la même semaine.
Changement dans le PROMIS v2.0 - Capacité à participer à des rôles et activités sociaux - Le formulaire court 4a (score T) évalue la capacité perçue à effectuer des rôles et activités sociaux habituels. Quatre items sont formulés négativement et sont notés sur une échelle de 5 points (5 = jamais à 1 = toujours). Les réponses sont codées de manière inversée afin que les scores plus élevés représentent moins de limitations (meilleures capacités). Les scores des mesures PROMIS sont calculés selon un score T, où 50 représente la moyenne pour la population générale des États-Unis et 10 l'écart type. Les différences au sein des groupes dans les scores T (scores de changement) entre le début et le suivi à 3 mois (le score T de suivi à 3 mois moins le score T de base) ont été calculées. Les scores de changement positifs indiquent une amélioration de la capacité perçue à participer à des rôles sociaux et à des activités au point final de l'étude.
De la ligne de base jusqu'à 3 mois après le traitement (3 m PT) : les données 3 m PT ont été collectées 11 à 13 semaines après la session finale des cohortes TCTSY et CPT, qui a commencé la même semaine.
Modifications du score T de soutien émotionnel PROMIS v2.0 4a entre la ligne de base et 3 mois après l'intervention (au sein du groupe)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 3 mois après le traitement (3 m PT) : les données 3 m PT ont été collectées 11 à 13 semaines après la session finale des cohortes TCTSY et CPT, qui a commencé la même semaine.
La mesure PROMIS v2.0 - Soutien émotionnel 4a contient 4 éléments qui évaluent les sentiments perçus d'être pris en charge, valorisé et d'avoir des relations de confiance. Les items sont notés sur une échelle de 5 points. Des scores supérieurs à 50 indiquent un soutien émotionnel supérieur à la moyenne de la population. Les scores des mesures PROMIS sont calculés selon un score T, où 50 représente la moyenne pour la population générale des États-Unis et 10 l'écart type. Les différences au sein des groupes dans les scores T (scores de changement) entre le début et le suivi à 3 mois ont été calculées (score T de suivi à 3 mois moins score T de base). Les scores de changement positifs indiquent une amélioration du soutien émotionnel perçu au terme de l'étude.
De la ligne de base jusqu'à 3 mois après le traitement (3 m PT) : les données 3 m PT ont été collectées 11 à 13 semaines après la session finale des cohortes TCTSY et CPT, qui a commencé la même semaine.
Changements dans le score T 4a de satisfaction à l'égard des rôles et activités sociaux PROMIS v2.0 entre la ligne de base et 3 mois après l'intervention (au sein du groupe)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 3 mois après le traitement (3 m PT) : les données 3 m PT ont été collectées 11 à 13 semaines après la session finale des cohortes TCTSY et CPT, qui a commencé la même semaine.
Le questionnaire PROMIS v2.0 en 4 éléments - Satisfaction à l'égard des rôles et activités sociaux 4a a été administré aux participants au départ et 3 mois après l'intervention. La mesure évalue la satisfaction à l’égard de l’exécution de rôles et d’activités sociales. Les éléments sont notés sur une échelle de 5 points, puis codés de manière inversée afin que les scores plus élevés reflètent de grandes capacités de participation. Des scores supérieurs à 50 indiquent une satisfaction perçue plus élevée que la moyenne de la population, c'est-à-dire de meilleurs résultats. Les scores des mesures PROMIS sont calculés selon un score T, où 50 représente la moyenne pour la population générale des États-Unis et 10 l'écart type. Les différences au sein des groupes dans les scores T (scores de changement) entre le départ et 3 mois après l'intervention ont été calculées (le score T de suivi à 3 mois moins le score T de base). Les scores de changement positifs indiquent une amélioration de la satisfaction à l'égard des rôles et des activités sociales au point final de l'étude.
De la ligne de base jusqu'à 3 mois après le traitement (3 m PT) : les données 3 m PT ont été collectées 11 à 13 semaines après la session finale des cohortes TCTSY et CPT, qui a commencé la même semaine.
Modifications du score T d'isolement social PROMIS v2.0 4a entre la ligne de base et 3 mois après l'intervention (au sein du groupe)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 3 mois après le traitement (3 m PT) : les données 3 m PT ont été collectées 11 à 13 semaines après la session finale des cohortes TCTSY et CPT, qui a commencé la même semaine.
Le PROMIS v2.0 - Social Isolation 4a comprend 4 éléments qui évaluent les sentiments d'isolement, de camaraderie et de confiance. Les items ont été notés sur une échelle de cinq points (« jamais » à « toujours »). Les scores des mesures PROMIS sont calculés selon un score T, où 50 représente la moyenne pour la population générale des États-Unis et 10 l'écart type. Des scores supérieurs à 50 indiquent un plus grand isolement social, c’est-à-dire de pires résultats. Les différences au sein des groupes dans les scores T (scores de changement) entre le départ et 3 mois après l'intervention ont été calculées (le score T de suivi à 3 mois moins le score T de base). Les scores de changement positifs indiquent un isolement social accru au point final de l'étude ; les scores de changement négatifs indiquent une diminution de l’isolement social (meilleurs résultats).
De la ligne de base jusqu'à 3 mois après le traitement (3 m PT) : les données 3 m PT ont été collectées 11 à 13 semaines après la session finale des cohortes TCTSY et CPT, qui a commencé la même semaine.
Modifications du score total de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh entre le départ et 3 mois après l'intervention (au sein du groupe)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 3 mois après le traitement (3 m PT) : les données 3 m PT ont été collectées 11 à 13 semaines après la session finale des cohortes TCTSY et CPT, qui a commencé la même semaine.
L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) est une échelle d'auto-évaluation composée de 19 éléments qui produisent un score global de qualité du sommeil et les 7 scores suivants : qualité du sommeil, latence du sommeil, durée du sommeil, efficacité habituelle du sommeil, troubles du sommeil, utilisation de les somnifères et les dysfonctionnements diurnes. Le score total est indiqué ici et peut aller de 0 à 21. Des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité du sommeil.
De la ligne de base jusqu'à 3 mois après le traitement (3 m PT) : les données 3 m PT ont été collectées 11 à 13 semaines après la session finale des cohortes TCTSY et CPT, qui a commencé la même semaine.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VA Office of Research and Development

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ursula A Kelly, PhD MSN BA, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

26 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2015

Première publication (Estimé)

29 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NRI 15-151

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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