Glucose Monitor Accuracy Investigation (Ⅰ)
7 avril 2009 mis à jour par: National Taiwan University Hospital
According to Section 7.3 and Section 7.4, ISO 15197(2003), it adopts the whole blood of fingertips and vein as samples to evaluate the accuracy of portable BGM.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
The clinical medical technologists collected blood samples from 308 volunteers including 87 diabetics and 221 healthy people.
The range of the blood glucose concentration was from 41.2mg/dL to 521mg/dL.
The result of clinic evaluation shows that the accuracy of BGM matches the requirement of ISO15197(2003).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
308
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Taipei, Taïwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans à 70 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
The glucose concentrations of volunteer shall be distributed as specified in ISO15197 Table 3
La description
Inclusion Criteria:
- volunteers with diabetes and non-diabetes
Exclusion Criteria:
- hypertension,fever,AIDS,hemophilia
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
glucose
Délai: 10 minutes
|
10 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Feng-Huei Lin, PhD, Biomedical Engineering Department of National Taiwan University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2005
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 avril 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2009
Première publication (Estimation)
7 avril 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 avril 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2009
Dernière vérification
1 avril 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 9461700317
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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