Hypotension chez les nouveau-nés
20 mars 2019 mis à jour par: NICHD Neonatal Research Network
Traitement à l'hydrocortisone de l'hypotension chez les nourrissons à terme et peu prématurés : une étude observationnelle
Cette étude observationnelle recueille des informations sur l'incidence actuelle et la prise en charge de l'hypotension chez les bébés nés à terme ou peu prématurés qui sont admis dans les unités néonatales de soins intensifs (USIN) du Réseau de recherche néonatale (RRN).
Les participants comprennent tous les nouveau-nés nés à 34 0/7 semaines de gestation ou plus qui sont admis dans les centres du réseau NICU et intubés et ventilés mécaniquement à moins de 72 heures.
Les informations recueillies fourniront un cadre pour la conception d'un éventuel essai contrôlé randomisé pour le traitement de l'hypotension chez les nouveau-nés.
Cette étude observationnelle est pour une période d'inscription limitée dans le temps de 4 à 6 mois; Les centres RRN continueront à recruter jusqu'à ce qu'au moins 50 patients soient recrutés par centre (pour environ 800 à 1 000 sujets au total).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
On estime que 30 à 50 % des nourrissons nés à terme ou proches du terme qui nécessitent une ventilation pour une insuffisance respiratoire reçoivent également un traitement pour l'hypotension et l'instabilité clinique associée, comme un faible débit urinaire, une mauvaise circulation dans les tissus et une acidose métabolique (un déséquilibre du pH dans lequel le corps accumule trop d'acide). De nouvelles preuves, bien que limitées, suggèrent que la cause sous-jacente de l'hypotension chez bon nombre de ces nourrissons est que leurs glandes surrénales ne produisent pas des quantités adéquates de cortisol.
Cette étude observationnelle vise à déterminer l'incidence actuelle et la prise en charge de l'hypotension chez les nourrissons nés à au moins 34 0/7 semaines de gestation qui sont intubés et ventilés mécaniquement à moins de 72 heures. L'objectif est de définir une population cible pour un essai contrôlé randomisé potentiel pour le traitement de l'hypotension chez ces nourrissons.
Dans cette étude, 16 centres du réseau de recherche néonatale du NICHD inscrivent au moins 50 nourrissons chacun, collectant des données démographiques de base et de base sur la mère et le bébé. Chez les nourrissons traités pour hypotension, des données sont recueillies sur la dose, la durée et le type de traitement, l'âge et la tension artérielle au moment où le traitement est commencé, et l'indication du traitement.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
820
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Stanford University
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06504
- Yale University
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
- Emory University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Tufts Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Wayne State University
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
- University of New Mexico
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- RTI International
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
- Cincinnati Children's Medical Center
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Case Western Reserve University
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Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
- Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
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-
Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
- University of Utah
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 3 jours (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les nouveau-nés nés à ≥ 34 0/7 semaines d'âge gestationnel admis dans les centres du réseau NICU qui sont intubés et ventilés mécaniquement dans les 72 heures suivant l'âge postnatal
La description
Critère d'intégration:
- ≥34 0/7 semaines d'âge gestationnel
- Intubation et ventilation mécanique dans les 72 heures suivant l'âge postnatal
Critère d'exclusion:
- cardiopathie congénitale majeure
- hypotension aiguë résultant directement d'une hémorragie maternelle et/ou fœtale aiguë connue dans les 24 heures précédant l'accouchement
- hypoplasie hypophysaire
- Hyperplasie surrénale congénitale
- troubles chromosomiques connus
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Prévalence de l'hypotension chez les nourrissons
Délai: < 72 heures jusqu'à la sortie de l'hôpital
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< 72 heures jusqu'à la sortie de l'hôpital
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Prise en charge de l'hypotension chez les nourrissons
Délai: < 72 heures d'âge grâce à la résolution de l'hypotension
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< 72 heures d'âge grâce à la résolution de l'hypotension
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Résultats à court terme, y compris : exposition aux vasopresseurs/inotropes, décès, délai d'alimentation complète du mamelon, durée de la ventilation et durée du séjour à l'USIN
Délai: < 72 heures jusqu'à la sortie de l'hôpital
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< 72 heures jusqu'à la sortie de l'hôpital
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michele C Walsh, MD MS, Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
- Chercheur principal: Barbara J Stoll, MD, Emory University
- Chercheur principal: Ronald N Goldberg, MD, Duke University
- Chercheur principal: Richard A Ehrenkranz, MD, Yale University
- Chercheur principal: Brenda B Poindexter, MD MS, Indiana University
- Chercheur principal: Ivan D Frantz III, MD, Tufts Medical Center
- Chercheur principal: Kathleen A Kennedy, MD MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Chercheur principal: Roger G Faix, MD, University of Utah
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 avril 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2009
Première publication (Estimation)
16 avril 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NICHD-NRN-0040
- U10HD021364 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10HD021373 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10HD021385 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10HD027851 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10HD027853 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10HD027856 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10HD027871 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10HD027880 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10HD027904 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10HD034216 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10HD040492 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10HD040689 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10HD053089 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10HD053109 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10HD053119 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10HD053124 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- UL1RR024139 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- UL1RR025744 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- M01RR008084 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .