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Hypotonie bei Neugeborenen

20. März 2019 aktualisiert von: NICHD Neonatal Research Network

Hydrocortison-Behandlung von Hypotonie bei reifen und späten Frühgeborenen: Eine Beobachtungsstudie

Diese Beobachtungsstudie sammelt Informationen über die aktuelle Inzidenz und Behandlung von Hypotonie bei termingerecht oder spät geborenen Babys, die auf Neugeborenen-Intensivstationen (NICUs) im Rahmen des Neonatal Research Network (NRN) aufgenommen werden. Zu den Teilnehmern zählen alle Neugeborenen, die in der 34./7. Schwangerschaftswoche oder älter geboren wurden und im Alter von weniger als 72 Stunden in Zentren des NICU Network aufgenommen und intubiert und mechanisch beatmet werden. Die gesammelten Informationen werden einen Rahmen für die Gestaltung einer möglichen randomisierten kontrollierten Studie zur Behandlung von Hypotonie bei Neugeborenen bilden. Diese Beobachtungsstudie ist für einen zeitlich begrenzten Einschreibungszeitraum von 4 bis 6 Monaten vorgesehen. NRN-Zentren werden weiterhin Patienten einschreiben, bis mindestens 50 Patienten pro Zentrum eingeschrieben sind (insgesamt etwa 800–1.000 Probanden).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Schätzungsweise 30–50 Prozent der kurz vor der Geburt geborenen Säuglinge, die wegen Atemversagens beatmet werden müssen, erhalten auch eine Therapie gegen Hypotonie und die damit verbundene klinische Instabilität, wie z. B. schlechte Urinausscheidung, schlechte Durchblutung des Gewebes und metabolische Azidose (ein pH-Ungleichgewicht, bei dem der Körper sammelt zu viel Säure). Neue, wenn auch begrenzte Erkenntnisse deuten darauf hin, dass die zugrunde liegende Ursache der Hypotonie bei vielen dieser Säuglinge darin liegt, dass ihre Nebennieren nicht ausreichend Cortisol produzieren.

Diese Beobachtungsstudie soll die aktuelle Inzidenz und Behandlung von Hypotonie bei Säuglingen bestimmen, die mindestens in der 34. Schwangerschaftswoche geboren wurden und im Alter von weniger als 72 Stunden intubiert und mechanisch beatmet werden. Ziel ist es, eine Zielgruppe für eine mögliche randomisierte kontrollierte Studie zur Behandlung von Hypotonie bei solchen Säuglingen zu definieren.

In dieser Studie nehmen 16 Zentren des NICHD Neonatal Research Network jeweils mindestens 50 Säuglinge auf und sammeln grundlegende demografische und Basisdaten über Mutter und Kind. Bei Säuglingen, die wegen Hypotonie behandelt werden, werden Daten zu Dosis, Dauer und Art der Therapie, Alter und Blutdruck zum Zeitpunkt des Therapiebeginns sowie der Indikation für die Therapie erhoben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

820

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06504
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 3 Tage (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Neugeborenen, die im Gestationsalter von ≥34 0/7 Wochen geboren wurden und innerhalb von 72 Stunden nach dem Geburtsalter intubiert und mechanisch beatmet werden, werden in NICU-Netzwerkzentren aufgenommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥34 0/7 Wochen Gestationsalter
  • Intubiert und mechanisch beatmet innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt

Ausschlusskriterien:

  • schwere angeborene Herzkrankheit
  • Akute Hypotonie, die direkt aus einer bekannten akuten mütterlichen und/oder fetalen Blutung innerhalb von 24 Stunden vor der Entbindung resultiert
  • Hypophysenhypoplasie
  • angeborene Nebennierenhyperplasie
  • bekannte Chromosomenstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prävalenz von Hypotonie bei Säuglingen
Zeitfenster: < 72 Stunden alt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
< 72 Stunden alt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Behandlung von Hypotonie bei Säuglingen
Zeitfenster: < 72 Stunden alt bis zum Abklingen der Hypotonie
< 72 Stunden alt bis zum Abklingen der Hypotonie
Kurzfristige Ergebnisse, einschließlich: Vasopressor-/Inotropika-Exposition, Tod, Zeit bis zur vollständigen Stillung der Brustwarzen, Dauer der Beatmung und Dauer des Aufenthalts auf der neonatologischen Intensivstation
Zeitfenster: < 72 Stunden alt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
< 72 Stunden alt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NICHD Neonatal Research Network

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Center for Research Resources (NCRR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Michele C Walsh, MD MS, Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
  • Hauptermittler: Barbara J Stoll, MD, Emory University
  • Hauptermittler: Ronald N Goldberg, MD, Duke University
  • Hauptermittler: Richard A Ehrenkranz, MD, Yale University
  • Hauptermittler: Brenda B Poindexter, MD MS, Indiana University
  • Hauptermittler: Ivan D Frantz III, MD, Tufts Medical Center
  • Hauptermittler: Kathleen A Kennedy, MD MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Hauptermittler: Roger G Faix, MD, University of Utah

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NICHD-NRN-0040
  • U10HD021364 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD021373 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD021385 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD027851 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD027853 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD027856 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD027871 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD027880 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD027904 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD034216 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD040492 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD040689 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD053089 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD053109 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD053119 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD053124 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UL1RR024139 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UL1RR025744 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • M01RR008084 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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