Niedociśnienie u noworodków
20 marca 2019 zaktualizowane przez: NICHD Neonatal Research Network
Leczenie hydrokortyzonem niedociśnienia u noworodków donoszonych i późnych wcześniaków: badanie obserwacyjne
Niniejsze badanie obserwacyjne zbiera informacje na temat aktualnej częstości występowania i postępowania w przypadku niedociśnienia tętniczego u noworodków urodzonych o czasie lub późnym wcześniakiem przyjmowanych na Oddziały Intensywnej Terapii Noworodków (OIOM) w ramach Sieci Badań nad Noworodkami (KSOW).
Uczestnikami są wszystkie noworodki urodzone w 34 0/7 tygodniu ciąży lub później, które są przyjmowane do ośrodków NICU Network i są zaintubowane i wentylowane mechanicznie w wieku poniżej 72 godzin.
Zebrane informacje zapewnią ramy do zaprojektowania potencjalnego randomizowanego kontrolowanego badania dotyczącego leczenia niedociśnienia u noworodków.
To badanie obserwacyjne obejmuje ograniczony czasowo okres rejestracji wynoszący 4-6 miesięcy; Ośrodki KSOW będą kontynuować zapisy do czasu zapisania co najmniej 50 pacjentów na ośrodek (łącznie około 800-1000 pacjentów).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Szacuje się, że 30-50 procent noworodków urodzonych w terminie lub prawie w terminie, które wymagają wentylacji z powodu niewydolności oddechowej, otrzymuje również leczenie niedociśnienia i związanej z nim niestabilności klinicznej, takiej jak słabe wydalanie moczu, słabe krążenie w tkankach i kwasica metaboliczna (nierównowaga pH, w której organizm gromadzi zbyt dużo kwasu). Pojawiające się dowody, choć ograniczone, sugerują, że podstawową przyczyną niedociśnienia u wielu z tych niemowląt jest to, że ich nadnercza nie wytwarzają odpowiednich ilości kortyzolu.
To badanie obserwacyjne ma na celu określenie aktualnej częstości występowania i postępowania w przypadku niedociśnienia tętniczego u niemowląt urodzonych w co najmniej 34 0/7 tygodniu ciąży, które są zaintubowane i wentylowane mechanicznie w wieku poniżej 72 godzin. Celem jest określenie populacji docelowej dla potencjalnego randomizowanego kontrolowanego badania dotyczącego leczenia niedociśnienia tętniczego u takich niemowląt.
W tym badaniu 16 ośrodków NICHD Neonatal Research Network rejestruje co najmniej 50 niemowląt, zbierając podstawowe dane demograficzne i wyjściowe dotyczące matki i dziecka. U niemowląt leczonych z powodu niedociśnienia zbierane są dane dotyczące dawki, czasu trwania i rodzaju terapii, wieku i ciśnienia krwi w chwili rozpoczęcia terapii oraz wskazania do terapii.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
820
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Stanford University
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06504
- Yale University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
- Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Wayne State University
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
- University of New Mexico
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- RTI International
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
- Cincinnati Children's Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Case Western Reserve University
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
- Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
- University of Utah
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 3 dni (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszystkie noworodki urodzone w wieku ciążowym ≥34 0/7 tygodnia przyjęte do ośrodków sieci OIOM dla noworodków, które są zaintubowane i wentylowane mechanicznie w ciągu 72 godzin od wieku pourodzeniowego
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ciążowy ≥34 0/7 tygodni
- Zaintubowane i wentylowane mechanicznie w ciągu 72 godzin po urodzeniu
Kryteria wyłączenia:
- poważna wrodzona wada serca
- ostre niedociśnienie wynikające bezpośrednio ze stwierdzonego ostrego krwotoku u matki i/lub płodu w ciągu 24 godzin przed porodem
- hipoplazja przysadki
- Wrodzony przerost nadnerczy
- znane zaburzenia chromosomalne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania niedociśnienia u niemowląt
Ramy czasowe: < 72 godzin do wypisu ze szpitala
|
< 72 godzin do wypisu ze szpitala
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Leczenie niedociśnienia tętniczego u niemowląt
Ramy czasowe: < 72 godzin życia poprzez ustąpienie niedociśnienia
|
< 72 godzin życia poprzez ustąpienie niedociśnienia
|
|
Wyniki krótkoterminowe, w tym: ekspozycja na wazopresor/inotrop, śmierć, czas do pełnego karmienia sutków, czas trwania wentylacji i długość pobytu na OIOM-ie
Ramy czasowe: < 72 godzin do wypisu ze szpitala
|
< 72 godzin do wypisu ze szpitala
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michele C Walsh, MD MS, Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
- Główny śledczy: Barbara J Stoll, MD, Emory University
- Główny śledczy: Ronald N Goldberg, MD, Duke University
- Główny śledczy: Richard A Ehrenkranz, MD, Yale University
- Główny śledczy: Brenda B Poindexter, MD MS, Indiana University
- Główny śledczy: Ivan D Frantz III, MD, Tufts Medical Center
- Główny śledczy: Kathleen A Kennedy, MD MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Główny śledczy: Roger G Faix, MD, University of Utah
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 kwietnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 kwietnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NICHD-NRN-0040
- U10HD021364 (Grant/umowa NIH USA)
- U10HD021373 (Grant/umowa NIH USA)
- U10HD021385 (Grant/umowa NIH USA)
- U10HD027851 (Grant/umowa NIH USA)
- U10HD027853 (Grant/umowa NIH USA)
- U10HD027856 (Grant/umowa NIH USA)
- U10HD027871 (Grant/umowa NIH USA)
- U10HD027880 (Grant/umowa NIH USA)
- U10HD027904 (Grant/umowa NIH USA)
- U10HD034216 (Grant/umowa NIH USA)
- U10HD040492 (Grant/umowa NIH USA)
- U10HD040689 (Grant/umowa NIH USA)
- U10HD053089 (Grant/umowa NIH USA)
- U10HD053109 (Grant/umowa NIH USA)
- U10HD053119 (Grant/umowa NIH USA)
- U10HD053124 (Grant/umowa NIH USA)
- UL1RR024139 (Grant/umowa NIH USA)
- UL1RR025744 (Grant/umowa NIH USA)
- M01RR008084 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .