Un NIS de 6 mois pour évaluer l'utilisation de médicaments de secours et la qualité de vie chez des sujets asthmatiques adultes traités avec Symbicort® SMART®
30 mars 2011 mis à jour par: AstraZeneca
A 6 mois NIS pour évaluer l'utilisation de médicaments de secours et la qualité de vie chez les sujets asthmatiques adultes traités avec Symbicort® SMART® 1-2 inhalations b.i.d. comme traitement d'entretien plus des inhalations supplémentaires au besoin, par rapport aux patients traités avec une combinaison gratuite d'un glucocorticostéroïde inhalé et d'un ß2-agoniste à longue durée d'action inhalé plus, au besoin, des inhalations d'un agoniste ß2 à courte durée d'action.
Le but de cette étude est de décrire l'utilisation d'un médicament de secours et la qualité de vie de patients adultes asthmatiques, soit traités par SYMBICORT SMART® (dose régulière selon la prescription du médecin et le résumé des caractéristiques du produit en vigueur - RCP) soit traités avec un combinaison de CSI plus BALA plus au besoin SABA prescrite par le médecin.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aschaffenburg, Allemagne
- Research Site
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Bad Lippspringe, Allemagne
- Research Site
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Bad Sassendorf, Allemagne
- Research Site
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Bergkamen, Allemagne
- Research Site
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Berlin, Allemagne
- Research Site
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Bochum, Allemagne
- Research Site
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Bonn, Allemagne
- Research Site
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Braunschweig, Allemagne
- Research Site
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Buchholz, Allemagne
- Research Site
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Chemnitz, Allemagne
- Research Site
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Coswig, Allemagne
- Research Site
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Cottbus, Allemagne
- Research Site
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Dortmund, Allemagne
- Research Site
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Dresden, Allemagne
- Research Site
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Dusseldorf, Allemagne
- Research Site
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Frankfurt, Allemagne
- Research Site
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Furth, Allemagne
- Research Site
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Gelsenkirchen, Allemagne
- Research Site
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Gutersloh, Allemagne
- Research Site
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Halle, Allemagne
- Research Site
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Hamburg, Allemagne
- Research Site
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Ketzin, Allemagne
- Research Site
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Kothen, Allemagne
- Research Site
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Leipzig, Allemagne
- Research Site
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Lohne, Allemagne
- Research Site
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Lubeck, Allemagne
- Research Site
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Ludenscheid, Allemagne
- Research Site
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Marburg, Allemagne
- Research Site
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Marl, Allemagne
- Research Site
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Mittelbach, Allemagne
- Research Site
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Muhlhausen, Allemagne
- Research Site
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Mulheim, Allemagne
- Research Site
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Munchen, Allemagne
- Research Site
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Oschersleben, Allemagne
- Research Site
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Potsdam, Allemagne
- Research Site
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Remscheid, Allemagne
- Research Site
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Saarlouis, Allemagne
- Research Site
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Schwetzingen, Allemagne
- Research Site
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Steinhagen, Allemagne
- Research Site
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Stockach, Allemagne
- Research Site
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Wedel, Allemagne
- Research Site
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Wesseling, Allemagne
- Research Site
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Weyhe, Allemagne
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Le traitement de l'asthme ne sera pas attribué au hasard, mais sera administré à la discrétion des médecins conformément à la pratique médicale standard.
Chaque site doit recruter 5 patients utilisant le principe Symbicort® SMART® et 5 patients se voyant prescrire un traitement combiné gratuit GCS / LABA.
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic confirmé d'asthme démontrant une obstruction réversible au cours des 5 dernières années précédant la visite 1.
- Patients à qui on a prescrit soit Symbicort SMART ou une combinaison gratuite de CSI et LABA avec SABA comme inhalateur de secours et qui suivent ce traitement depuis au moins 3 mois.
- Antécédents (documentés dans le dossier du patient) d'au moins une exacerbation sévère de l'asthme dans les 24 mois précédant la visite 1, mais pas dans les 30 derniers jours précédant la visite 1.
Une exacerbation sévère de l'asthme est définie comme une détérioration de l'asthme entraînant au moins l'un des éléments suivants :
- Traitement GCS oral/systémique dû à l'asthme pendant au moins 3 jours
- Visite de soins de santé imprévue en raison de l'asthmeHospitalisation ou visite aux urgences en raison d'un asthme nécessitant un traitement par GCS oral/systémique
Critère d'exclusion:
- Prise de GCS par voie orale, rectale ou parentérale dans les 30 jours précédant la visite
- Utilisation d'agents ß-bloquants
- Infection respiratoire affectant l'asthme, telle que jugée par l'investigateur, dans les 30 jours précédant la visite 1.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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1
Patient asthmatique avec traitement spécifique
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2
Patient asthmatique sous traitement spécifique différent par rapport à l'autre groupe
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Utilisation de médicaments de secours
Délai: tous les jours pendant 6 mois
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tous les jours pendant 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Qualité de vie
Délai: 3 fois pendant l'étude
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3 fois pendant l'étude
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Variables d'efficacité
Délai: pendant 6 mois
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pendant 6 mois
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Variables de sécurité
Délai: pendant 6 mois
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pendant 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kai Richter, MD, AstraZeneca
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 avril 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2009
Première publication (Estimation)
21 avril 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
31 mars 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2011
Dernière vérification
1 mars 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NIS-RDE-SYM-2009/1
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .