一项为期 6 个月的 NIS 评估接受 Symbicort® SMART® 治疗的成年哮喘患者的急救药物使用和生活质量
2011年3月30日 更新者：AstraZeneca
为期 6 个月的 NIS 评估接受 Symbicort® SMART® 1-2 次吸入 b.i.d. 治疗的成年哮喘患者的救援药物的使用和生活质量作为维持治疗加按需额外吸入，与接受吸入糖皮质激素和吸入长效 ß2-激动剂的自由组合治疗的患者相比加按需吸入短效 ß2 激动剂。
本研究的目的是描述使用 SYMBICORT SMART®（根据医生处方和当前产品特性摘要 - SPC 的常规剂量）治疗或免费治疗的成年哮喘患者的急救药物使用和生活质量ICS 加 LABA 的组合加上医生规定的按需 SABA。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Aschaffenburg、德国
- Research Site
-
Bad Lippspringe、德国
- Research Site
-
Bad Sassendorf、德国
- Research Site
-
Bergkamen、德国
- Research Site
-
Berlin、德国
- Research Site
-
Bochum、德国
- Research Site
-
Bonn、德国
- Research Site
-
Braunschweig、德国
- Research Site
-
Buchholz、德国
- Research Site
-
Chemnitz、德国
- Research Site
-
Coswig、德国
- Research Site
-
Cottbus、德国
- Research Site
-
Dortmund、德国
- Research Site
-
Dresden、德国
- Research Site
-
Dusseldorf、德国
- Research Site
-
Frankfurt、德国
- Research Site
-
Furth、德国
- Research Site
-
Gelsenkirchen、德国
- Research Site
-
Gutersloh、德国
- Research Site
-
Halle、德国
- Research Site
-
Hamburg、德国
- Research Site
-
Ketzin、德国
- Research Site
-
Kothen、德国
- Research Site
-
Leipzig、德国
- Research Site
-
Lohne、德国
- Research Site
-
Lubeck、德国
- Research Site
-
Ludenscheid、德国
- Research Site
-
Marburg、德国
- Research Site
-
Marl、德国
- Research Site
-
Mittelbach、德国
- Research Site
-
Muhlhausen、德国
- Research Site
-
Mulheim、德国
- Research Site
-
Munchen、德国
- Research Site
-
Oschersleben、德国
- Research Site
-
Potsdam、德国
- Research Site
-
Remscheid、德国
- Research Site
-
Saarlouis、德国
- Research Site
-
Schwetzingen、德国
- Research Site
-
Steinhagen、德国
- Research Site
-
Stockach、德国
- Research Site
-
Wedel、德国
- Research Site
-
Wesseling、德国
- Research Site
-
Weyhe、德国
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
哮喘治疗不会随机分配，而是根据标准医疗实践由医生酌情决定。
每个站点应使用 Symbicort® SMART® 原则招募 5 名患者，并为 5 名患者开具免费组合 GCS / LABA 治疗。
描述
纳入标准：
- 在访视 1 之前的最后 5 年内，确诊为哮喘并显示出可逆性阻塞。
- 患者被开具 Symbicort SMART 或 ICS 和 LABA 的自由组合与 SABA 作为救援吸入器，并接受该治疗至少 3 个月。
- 在访问 1 之前的 24 个月内但在访问 1 之前的最后 30 天内至少有一次严重哮喘恶化的病史（记录在患者档案中）。
严重的哮喘发作定义为导致以下至少一项的哮喘恶化：
- 因哮喘口服/全身 GCS 治疗至少 3 天
- 因哮喘而计划外的医疗保健就诊因需要口服/全身 GCS 治疗的哮喘而住院或急诊
排除标准：
- 就诊前 30 天内口服、直肠或肠胃外 GCS 摄入
- 使用 ß-阻滞剂
- 影响哮喘的呼吸道感染，由研究者判断，在访问 1 之前的 30 天内。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
1个
特殊治疗的哮喘患者
|
|
2个
与其他组相比接受不同特定治疗的哮喘患者
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
抢救药物的使用
大体时间：6个月内每天
|
6个月内每天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
生活质量
大体时间：学习期间3次
|
学习期间3次
|
|
疗效变量
大体时间：6个月内
|
6个月内
|
|
安全变量
大体时间：6个月内
|
6个月内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年4月1日
研究完成 (实际的)
2010年6月1日
研究注册日期
首次提交
2009年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2009年4月20日
首次发布 (估计)
2009年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年3月30日
最后验证
2011年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NIS-RDE-SYM-2009/1
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.