6-miesięczna NIS w celu oceny stosowania leków ratunkowych i jakości życia dorosłych pacjentów z astmą leczonych lekiem Symbicort® SMART®
30 marca 2011 zaktualizowane przez: AstraZeneca
6-miesięczna NIS w celu oceny stosowania leków ratunkowych i jakości życia dorosłych pacjentów z astmą leczonych Symbicort® SMART® 1-2 inhalacje dwa razy na dobę jako leczenie podtrzymujące plus dodatkowe inhalacje w razie potrzeby, w porównaniu z pacjentami leczonymi dowolną kombinacją wziewnego glikokortykosteroidu i wziewnego długo działającego ß2-mimetyku plus w razie potrzeby inhalacje krótko działającego ß2-mimetyku.
Celem tego badania jest opisanie stosowania leków ratunkowych i jakości życia dorosłych pacjentów z astmą, leczonych produktem SYMBICORT SMART® (regularna dawka zgodnie z zaleceniami lekarza i aktualną charakterystyką produktu leczniczego – ChPL) lub leczonych bezpłatnym połączenie ICS plus LABA plus w razie potrzeby SABA przepisany przez lekarza.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
500
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aschaffenburg, Niemcy
- Research Site
-
Bad Lippspringe, Niemcy
- Research Site
-
Bad Sassendorf, Niemcy
- Research Site
-
Bergkamen, Niemcy
- Research Site
-
Berlin, Niemcy
- Research Site
-
Bochum, Niemcy
- Research Site
-
Bonn, Niemcy
- Research Site
-
Braunschweig, Niemcy
- Research Site
-
Buchholz, Niemcy
- Research Site
-
Chemnitz, Niemcy
- Research Site
-
Coswig, Niemcy
- Research Site
-
Cottbus, Niemcy
- Research Site
-
Dortmund, Niemcy
- Research Site
-
Dresden, Niemcy
- Research Site
-
Dusseldorf, Niemcy
- Research Site
-
Frankfurt, Niemcy
- Research Site
-
Furth, Niemcy
- Research Site
-
Gelsenkirchen, Niemcy
- Research Site
-
Gutersloh, Niemcy
- Research Site
-
Halle, Niemcy
- Research Site
-
Hamburg, Niemcy
- Research Site
-
Ketzin, Niemcy
- Research Site
-
Kothen, Niemcy
- Research Site
-
Leipzig, Niemcy
- Research Site
-
Lohne, Niemcy
- Research Site
-
Lubeck, Niemcy
- Research Site
-
Ludenscheid, Niemcy
- Research Site
-
Marburg, Niemcy
- Research Site
-
Marl, Niemcy
- Research Site
-
Mittelbach, Niemcy
- Research Site
-
Muhlhausen, Niemcy
- Research Site
-
Mulheim, Niemcy
- Research Site
-
Munchen, Niemcy
- Research Site
-
Oschersleben, Niemcy
- Research Site
-
Potsdam, Niemcy
- Research Site
-
Remscheid, Niemcy
- Research Site
-
Saarlouis, Niemcy
- Research Site
-
Schwetzingen, Niemcy
- Research Site
-
Steinhagen, Niemcy
- Research Site
-
Stockach, Niemcy
- Research Site
-
Wedel, Niemcy
- Research Site
-
Wesseling, Niemcy
- Research Site
-
Weyhe, Niemcy
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Leczenie astmy nie będzie przydzielane losowo, ale będzie podawane według uznania lekarzy zgodnie ze standardową praktyką medyczną.
Każdy ośrodek powinien zarejestrować 5 pacjentów stosujących zasadę Symbicort® SMART® i 5 pacjentów, którym przepisano bezpłatną terapię skojarzoną GCS / LABA.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzone rozpoznanie astmy wykazujące odwracalną obturację w ciągu ostatnich 5 lat przed wizytą 1.
- Pacjenci, którym przepisano Symbicort SMART lub bezpłatną kombinację ICS i LABA z SABA jako inhalator ratunkowy i którzy stosują to leczenie przez co najmniej 3 miesiące.
- Historia (udokumentowana w dokumentacji pacjenta) co najmniej jednego ciężkiego zaostrzenia astmy w ciągu 24 miesięcy przed wizytą 1, ale nie w ciągu ostatnich 30 dni przed wizytą 1.
Ciężkie zaostrzenie astmy definiuje się jako pogorszenie astmy prowadzące do co najmniej jednego z następujących objawów:
- Doustne/ogólnoustrojowe leczenie GKS z powodu astmy przez co najmniej 3 dni
- Nieplanowana wizyta w placówce służby zdrowia z powodu astmy Hospitalizacja lub wizyta w izbie przyjęć z powodu astmy wymagającej leczenia doustnymi/ogólnoustrojowymi GKS
Kryteria wyłączenia:
- Przyjmowanie GCS doustnie, doodbytniczo lub pozajelitowo w ciągu 30 dni przed wizytą
- Stosowanie leków blokujących receptory beta-adrenergiczne
- Infekcja dróg oddechowych wpływająca na astmę, według oceny badacza, w ciągu 30 dni przed wizytą 1.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
1
Pacjent z astmą ze specyficznym leczeniem
|
|
2
Pacjent z astmą leczony innym specyficznym leczeniem w porównaniu z drugą grupą
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stosowanie leków ratunkowych
Ramy czasowe: codziennie przez 6 mies
|
codziennie przez 6 mies
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 3 razy w trakcie studiów
|
3 razy w trakcie studiów
|
|
Zmienne skuteczności
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy
|
w ciągu 6 miesięcy
|
|
Zmienne bezpieczeństwa
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy
|
w ciągu 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kai Richter, MD, AstraZeneca
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 kwietnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 kwietnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
31 marca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 marca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- NIS-RDE-SYM-2009/1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .