Variables génétiques de la réponse au cisplatine, à la vinblastine et au témozolomide (CVT) chez les patients atteints de mélanome métastatique
21 avril 2015 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Les chercheurs veulent apprendre à prédire quelles tumeurs répondront à la chimiothérapie CVT.
La CVT est une combinaison de trois médicaments - le cisplatine, la vinblastine et le témozolomide.
Nous et d'autres chercheurs avons utilisé la CVT chez des patients atteints de mélanome et avons constaté que les tumeurs devenaient significativement plus petites dans 30 à 40 % des cas.
Dans cette étude, les chercheurs veulent avoir une idée précise du nombre de patients qui répondront à la CVT.
Ils veulent également tester quels gènes de la tumeur sont activés et lesquels sont désactivés.
Nous espérons que cela nous apprendra à savoir à l'avenir quelles tumeurs répondront à la TVC.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
7
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Preuve histologique du mélanome examinée et confirmée au MSKCC
- Les patients doivent avoir un mélanome de stade IV ou un mélanome récurrent de stade IIIb ou IIIc. Les patients potentiellement respectables seront éligibles.
- Maladie mesurable (critères RECIST). Les patients doivent avoir une tumeur se prêtant à la biopsie pour l'analyse des microréseaux d'oligonucléotides et pour l'immunohistochimie. Une biopsie avant le traitement est nécessaire ; une aspiration à l'aiguille fine n'est pas suffisante.
- Aucune chimiothérapie cytotoxique antérieure pour le mélanome. Une immunothérapie ou un traitement anti-angiogénique préalable est autorisé.
- Aucune autre chimiothérapie, immunothérapie ou radiothérapie concomitante
- Statut de performance ECOG ≤ 1
- Fonction organique adéquate définie comme suit : NAN > 1 500/mm3, plaquettes > 130 000/mm3, clairance de la créatinine calculée ≥ 60 ml/minute (Cockcroft et Gault).
- Fonction cardiaque adéquate pour tolérer l'hydratation nécessaire à l'administration de cisplatine.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de métastases du SNC, sauf si les métastases cérébrales ont été réséquées ou traitées avec succès par radiochirurgie stéréotaxique et que le patient n'a pas eu de récidive du SNC pendant 3 mois.
- Mélanome uvéal primitif
- Les patients ayant déjà reçu un traitement par anticorps monoclonaux anti-CTLA4 doivent être en arrêt de traitement depuis au moins 4 mois et présenter des signes de progression de la maladie.
- Vomissements fréquents ou conditions médicales qui pourraient interférer avec la prise de médicaments par voie orale
- Infection grave nécessitant des antibiotiques, ou maladies médicales non malignes non contrôlées ou dont le contrôle pourrait être compromis par les complications de cette thérapie.
- Antécédents d'infection par le VIH même si sous HAART
- Médicaments immunosuppresseurs
- Vitamines et herbes à haute dose
- Autre thérapie expérimentale en cours, chimiothérapie, immunothérapie ou radiothérapie concomitante.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Chimiothérapie
Il s'agit d'un essai de phase II dans une seule institution chez des patients atteints d'un mélanome de stade III ou IV avec une maladie mesurable mais sans chimiothérapie cytotoxique antérieure et dont on ne pense pas qu'ils puissent être guéris par chirurgie. Avant de commencer la chimiothérapie, vous devrez peut-être subir une nouvelle biopsie de votre tumeur.
Si vous avez déjà subi une biopsie tumorale que nous pouvons utiliser, vous n'aurez peut-être pas besoin d'une autre biopsie.
Votre médecin de l'étude examinera avec vous les biopsies que vous avez subies.
Nous essaierons d'obtenir du matériel de biopsie qui existe déjà, mais si nous ne pouvons pas, vous aurez besoin d'une autre biopsie.
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Les patients recevront une chimiothérapie CVT qui comprend les éléments suivants : Cisplatine 25 mg/m2 administré par voie intraveineuse les jours 2 à 5 Vinblastine 1,5 mg/m2 administré en injection intraveineuse les jours 2 à 5 Témozolomide 150 mg/m2 administré par voie orale les jours 1 à 5. Chez les patients qui ne peuvent pas recevoir de témozolomide, la dacarbazine peut être utilisée à la place. La dacarbazine sera administrée à 800 mg/m2 IV le jour 1. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse globale à la chimiothérapie CVT.
Délai: 2 années
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Critères d'évaluation par réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.0) pour les lésions cibles et évalués par IRM : réponse complète (RC), disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle (RP), diminution >=30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles ; Réponse globale (OR) = RC + RP
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 avril 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2009
Première publication (Estimation)
22 avril 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 mai 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2015
Dernière vérification
1 avril 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Tumeurs neuroendocrines
- Nevi et mélanomes
- Mélanome
- Tumeurs cutanées
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Cisplatine
- Témozolomide
- Vinblastine
Autres numéros d'identification d'étude
- 09-017
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