Variantes genéticos de respuesta a cisplatino, vinblastina y temozolomida (CVT) en pacientes con melanoma metastásico
21 de abril de 2015 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Los investigadores quieren aprender a predecir qué tumores responderán a la quimioterapia CVT.
CVT es una combinación de tres medicamentos: cisplatino, vinblastina y temozolomida.
Nosotros y otros investigadores hemos usado CVT en pacientes con melanoma y descubrimos que los tumores se redujeron significativamente en un 30-40 % de los casos.
En este estudio, los investigadores quieren tener una idea precisa de cuántos pacientes responderán a la CVT.
También quieren probar qué genes del tumor están activados y cuáles desactivados.
Esperamos que esto nos enseñe a saber en el futuro qué tumores responderán a la TVC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Prueba histológica de melanoma revisada y confirmada en MSKCC
- Los pacientes deben tener melanoma en estadio IV o melanoma recurrente en estadio IIIb o IIIc. Los pacientes que sean potencialmente respetables serán elegibles.
- Enfermedad medible (criterios RECIST). Los pacientes deben tener un tumor susceptible de biopsia para el análisis de micromatrices de oligonucleótidos y para la inmunohistoquímica. Se requiere una biopsia previa al tratamiento; un aspirado con aguja fina no es adecuado.
- Sin quimioterapia citotóxica previa para el melanoma. Se permite inmunoterapia previa o terapia antiangiogénica.
- Ninguna otra quimioterapia, inmunoterapia o radioterapia concurrentes
- Estado funcional ECOG ≤ 1
- Función orgánica adecuada definida como sigue: RAN >1500/mm3, plaquetas >130 000/mm3, aclaramiento de creatinina calculado ≥60 ml/minuto (Cockcroft & Gault).
- Función cardíaca adecuada para tolerar la hidratación necesaria para la administración de cisplatino.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de metástasis en el SNC, a menos que las metástasis cerebrales hayan sido resecadas o tratadas con éxito con radiocirugía estereotáctica y el paciente haya estado libre de recurrencia en el SNC durante 3 meses.
- Melanoma uveal primario
- Los pacientes que hayan recibido un tratamiento previo con anticuerpos monoclonales anti-CTLA4 deben haber estado fuera del tratamiento durante al menos 4 meses y tener signos de progresión de la enfermedad.
- Vómitos frecuentes o condiciones médicas que podrían interferir con la ingesta de medicamentos orales
- Infección grave que requiera antibióticos, o enfermedades médicas no malignas que no estén controladas o cuyo control pueda verse comprometido por las complicaciones de esta terapia.
- Historial de infección por VIH incluso si está en HAART
- Medicamentos inmunosupresores
- Altas dosis de vitaminas y hierbas.
- Otra terapia en investigación en curso, quimioterapia, inmunoterapia o radioterapia concurrentes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Quimioterapia
Este es un ensayo de fase II de una sola institución en pacientes con melanoma en etapa III o IV con enfermedad medible pero sin quimioterapia citotóxica previa y que no se cree que sea curable con cirugía. Antes de comenzar la quimioterapia, es posible que deba realizarse una nueva biopsia de su tumor.
Si ya se ha realizado una biopsia de tumor que podemos usar, es posible que no necesite otra biopsia.
Su médico del estudio revisará con usted las biopsias que le han hecho.
Intentaremos obtener material de biopsia que ya existe, pero si no podemos, necesitará otra biopsia.
|
Los pacientes recibirán quimioterapia CVT, que consiste en lo siguiente: Cisplatino 25 mg/m2 administrados por vía intravenosa los días 2 a 5 Vinblastina 1,5 mg/m2 administrados por inyección intravenosa los días 2 a 5 Temozolomida 150 mg/m2 administrados por vía oral los días 1 a 5 En pacientes que no pueden recibir temozolomida, se puede usar dacarbazina en su lugar. La dacarbazina se administrará a 800 mg/m2 IV el día 1. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta general a la quimioterapia CVT.
Periodo de tiempo: 2 años
|
Criterios de evaluación por respuesta en tumores sólidos (RECIST v1.0) para lesiones diana y evaluadas mediante resonancia magnética: Respuesta completa (RC), Desaparición de todas las lesiones diana; Respuesta parcial (PR), >=30% de disminución en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; Respuesta global (OR) = CR + PR
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2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de abril de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
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- Nevos y Melanomas
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- Neoplasias De La Piel
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Cisplatino
- Temozolomida
- Vinblastina
Otros números de identificación del estudio
- 09-017
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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