Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Genetische variaties van respons op cisplatine, vinblastine en temozolomide (CVT) bij patiënten met gemetastaseerd melanoom

21 april 2015 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
De onderzoekers willen leren voorspellen welke tumoren zullen reageren op CVT-chemotherapie. CVT is een combinatie van drie geneesmiddelen: cisplatine, vinblastine en temozolomide. Wij en andere onderzoekers hebben CVT gebruikt bij melanoompatiënten en ontdekten dat tumoren in 30-40% van de gevallen significant kleiner werden. In deze studie willen de onderzoekers een precies idee krijgen van hoeveel patiënten zullen reageren op CVT. Ook willen ze testen welke genen in de tumor aanstaan ​​en welke uitstaan. We hopen dat dit ons zal leren om in de toekomst te weten welke tumoren zullen reageren op CVT.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Histologisch bewijs van melanoom beoordeeld en bevestigd bij MSKCC
  • Patiënten moeten stadium IV melanoom of recidiverend stadium IIIb of IIIc melanoom hebben. Patiënten die potentieel respectabel zijn, komen in aanmerking.
  • Meetbare ziekte (RECIST-criteria). Patiënten moeten een tumor hebben die vatbaar is voor biopsie voor oligonucleotide microarray-analyse en voor immunohistochemie. Een biopsie voorafgaand aan de behandeling is vereist; een fijne naaldaspiratie is niet voldoende.
  • Geen eerdere cytotoxische chemotherapie voor melanoom. Voorafgaande immunotherapie of anti-angiogene therapie is toegestaan.
  • Geen andere gelijktijdige chemotherapie, immunotherapie of radiotherapie
  • ECOG-prestatiestatus ≤ 1
  • Adequate orgaanfunctie als volgt gedefinieerd: ANC >1500/mm3, bloedplaatjes >130.000/mm3, berekende creatinineklaring ≥60 ml/minuut (Cockcroft & Gault).
  • Adequate hartfunctie om de hydratatie te verdragen die nodig is voor toediening van cisplatine.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van CZS-metastasen, tenzij hersenmetastasen zijn gereseceerd of met succes zijn behandeld met stereotactische radiochirurgie en de patiënt 3 maanden vrij is van CZS-recidief.
  • Uveal melanoom primair
  • Patiënten die eerder een anti-CTLA4 monoklonale antilichaambehandeling hebben gehad, moeten gedurende ten minste 4 maanden niet meer worden behandeld en tekenen van progressie van de ziekte vertonen.
  • Frequent braken of medische aandoeningen die de inname van orale medicatie kunnen verstoren
  • Ernstige infectie waarvoor antibiotica nodig zijn, of niet-kwaadaardige medische ziekten die niet onder controle zijn of waarvan de controle in gevaar kan komen door de complicaties van deze therapie.
  • Geschiedenis van HIV-infectie, zelfs als op HAART
  • Immunosuppressiva
  • Hooggedoseerde vitaminen en kruiden
  • Andere lopende onderzoekstherapie, gelijktijdige chemotherapie, immunotherapie of radiotherapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chemotherapie
Dit is een fase II-onderzoek in één instelling bij stadium III- of IV-melanoompatiënten met een meetbare ziekte, maar zonder eerdere cytotoxische chemotherapie en waarvan wordt aangenomen dat deze niet operatief te genezen zijn. Voordat u met de chemotherapie begint, moet u mogelijk een nieuwe biopsie van uw tumor ondergaan. Als u al een tumorbiopsie heeft gehad die we kunnen gebruiken, heeft u misschien geen nieuwe biopsie nodig. Uw onderzoeksarts zal samen met u de biopsieën die u heeft ondergaan, bekijken. We zullen proberen biopsiemateriaal te verkrijgen dat al bestaat, maar als dat niet lukt, heeft u een nieuwe biopsie nodig.
Geneesmiddel: Cisplatine, Vinblastine, Temozolomide

Patiënten krijgen CVT-chemotherapie die uit het volgende bestaat:

Cisplatine 25 mg/m2 intraveneus toegediend op dag 2-5 Vinblastine 1,5 mg/m2 intraveneus toegediend op dag 2-5 Temozolomide 150 mg/m2 oraal toegediend op dag 1-5. Bij patiënten die geen temozolomide kunnen krijgen, kan in plaats daarvan dacarbazine worden gebruikt. Dacarbazine wordt op dag 1 gegeven in een dosis van 800 mg/m2 IV.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele respons op CVT-chemotherapie.
Tijdsspanne: 2 jaar
Beoordelingscriteria per respons in vaste tumorcriteria (RECIST v1.0) voor doellaesies en beoordeeld met MRI: complete respons (CR), verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR), >=30% afname in de som van de langste diameter van doellaesies; Algehele respons (OR) = CR + PR
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

22 april 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 09-017

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melanoma

Klinische onderzoeken op Cisplatine, Vinblastine, Temozolomide

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren