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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00888940
Outcomes and Safety Trial Investigating Ecallantide's Effect on Reducing Surgical Blood Loss Volume in Subjects at High Risk of Bleeding Exposed to Cardio-pulmonary Bypass During Cardiac Surgery (CONSERV-2)
21 juillet 2015 mis à jour par: Cubist Pharmaceuticals LLC
CONSERV - 2 (Clinical Outcomes and Safety Trial to Investigate Ecallantide's Effect on Reducing Surgical Blood Loss Volume) - A Phase 2 Randomized Double-Blind Active-Controlled Study in Subjects Exposed to Cardio-pulmonary Bypass During Cardiac Surgery at High Risk of Bleeding
A Phase 2 Randomized Double-Blind Active-Controlled Study in Subjects Exposed to Cardio-pulmonary Bypass During Cardiac Surgery at High Risk of Bleeding
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
243
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aachen, Allemagne, 52074
- Universitaetsklinikum Aachen AOeR
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Augsburg, Allemagne, 86156
- Klinikum Augsburg
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Bad Bevensen, Allemagne, 29549
- Herz- und Gefaesszentrum Bad Bevensen
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Bonn, Allemagne, 53105
- Universitaetsklinikum Bonn
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Cologne, Allemagne, 50937
- Klinik und Poliklinik fuer Herz- und Thoraxchirurgie der Universitaet zu Koeln
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Dortmund, Allemagne, 44137
- St. Johannes Hospital
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Dresden, Allemagne, 01307
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitaetsklinik
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Erlangen, Allemagne, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen
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Frankfurt, Allemagne, 60590
- Universitaetsklinikum Frankfurt
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Freiburg, Allemagne, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg
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Goettingen, Allemagne, 37075
- Universitaetsmedizin Goettingen
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Halle, Allemagne, 06120
- Universitaetsklinikum Halle (Saale)
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Hamburg, Allemagne, 20246
- Universitaeres Herzzentrum Hamburg GmbH
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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Leipzig, Allemagne, 04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
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Ludwigshafen, Allemagne, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen gGmbH
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Luebeck, Allemagne, 23538
- Klinik fuer Herzchirurgie des Universitaetsklinikum SH
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Munich, Allemagne, 80636
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
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Wuerzburg, Allemagne, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
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Wuppertal, Allemagne, 42117
- HELIOS Klinik Wuppertal
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Bialystok, Pologne, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
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Bydgoszcz, Pologne, 85-094
- Szpital Uniwersytecki im. Dr. Antoniego Jurasza w Bydgoszczy
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Gdansk, Pologne, 80-952
- Akademickie Centrum Kliniczne, Szpital AM w Gdansku
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Katowice, Pologne, 40-635
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 7 Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
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Kraków, Pologne, 31-200
- Krakowski Szpital Specjalistyczny Im. Jana Pawla Ii
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Lódz, Pologne, 91-425
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr. 3 im. Dr Seweryna Sterlinga
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Poznan, Pologne, 61-833
- Katedra Chorób Serca AM, Szpital Miejski im. J Strusia
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Szczecin, Pologne, 70-111
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2 Pomorskiej Akademii Medycznej
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Warszawa, Pologne, 04-414
- Wojskowy Instytut Medyczny, Centralny Szpital Kliniczny MON
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Warszawa, Pologne, 04-628
- Instytut Kardiologii im. Prymasa Tysiclecia Stefana Kardynała Wyszyńskiego
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Wroclaw, Pologne, 50-369
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
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Wroclaw, Pologne, 50-981
- 4 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SP ZOZ, Centrum Chorób Serca
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Zabrze, Pologne, 41-800
- Slaskie Centrum Chorob Serca
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
- Cardio-Thoracic Surgeons PC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Written informed consent (by study subject) prior to any study-related procedure not part of normal medical care;
- Male or female between the ages of 18 and 85 years old, inclusive; and
- Planned cardiac surgery using cardio-pulmonary bypass, for one of the following procedures: any repeat sternotomy; surgery to repair or replace more than one valve; combined CABG plus repair or replacement of at least one valve
- If female, subject is non-lactating, and is either:Not of childbearing potential, defined as postmenopausal for at least one year or surgically sterile due to bilateral tubal ligation, bilateral oophorectomy, or hysterectomy;Of childbearing potential but is not pregnant as confirmed by negative pregnancy test at time of screening (based on the β-subunit of HCG), and is practicing the barrier method of birth control along with one of the following methods: oral or parenteral contraceptives for three months prior to study drug administration, a vasectomized partner, or abstinence from sexual intercourse.
Exclusion Criteria:
- Planned primary CABG, single valve repair or replacement surgery, or any off pump procedure;
- Body weight <55 kg;
- Planned hypothermia (<28ºC);
- Planned transfusion in the peri-operative or post-operative periods;
- Planned transfusion of pre-operatively donated autologous blood;
- Female subjects who are pregnant or lactating;
- Planned use of desmopressin, lysine analogs (other than study medication), atrial natriuretic hormone or recombinant activated Factor VII;
- Planned use of corticosteroids in the pump prime solution;
- Ejection fraction <30% within 90 days prior to surgery;
- Evidence of a myocardial infarction within 5 days prior to surgery;
- History of stroke or transient ischemic attack within 3 months prior to surgery;
- Hypotension or heart failure requiring the use of inotropes or mechanical devices within 24 hours prior to surgery;
- Serum creatinine >2.0 mg/dL within 48 hours prior to surgery;
- Serum hepatic enzymes (aspartate aminotransferase or alanine aminotransferase) above 2.5 times the upper limit of normal for the applicable laboratory;
- Hematocrit <32% within 48 hours prior to surgery;
- Platelet count below the normal range for the applicable laboratory within 14 days prior to surgery;
- History of, or family history of, bleeding or clotting disorder (e.g. von Willebrand's Disease, idiopathic thrombocytopenia purpura) or thrombophilia such as anti-thrombin III deficiency or Factor V Leiden mutation;
- History of heparin-induced thrombocytopenia;
- Prothrombin time (PT) and/or activated partial thromboplastin time (aPTT) >1.5 X normal range unless subject received heparin within 24 hours of test;
- Serious intercurrent illness or active infection (e.g. endocarditis, sepsis, active malignancy requiring treatment);
- Any previous exposure to ecallantide;
- Receipt of an investigational drug or device 30 days prior to participation in the current study;
- Any other condition that, in the opinion of the investigator, may compromise the safety or compliance of the subject or would preclude the subject from successful completion of the study;
- Inability to comply with the protocol for the duration of the study;
- Known allergy to any agent expected to be used in the intra-operative or post-operative periods; and
- Administration of: Eptifibatide within 6 hours prior to surgery, Tirofiban hydrochloride within 6 hours prior to surgery, (Enoxaparin sodium or other low-molecular-weight heparin <24 hours prior to surgery), Prasugrel within 10 days prior to surgery, Clopidogrel within 3 days prior to surgery, Ticlopidine within 7 days prior to surgery, Abciximab within 5 days prior to surgery, (Bivalirudin, argatroban or lepirudin within 6 hours prior to surgery), (Fondaparinux within 72 hours prior to surgery), Chlorpromazine within 7 days prior to surgery (Prophylactic use permitted for the prevention of deep vein thrombosis.)
- Planned use of heparin bonded bypass circuits;
- Known allergy or hypersensitivity to tranexamic acid or any of the other ingredients;
- Disturbance of color sense;
- Evidence of hematuria or any acute thromboses or thromboembolic diseases such as deep vein thrombosis, pulmonary embolism, or vertebral vein thrombosis.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ecallantide
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2.25 mg/L pump prime, 0.13 mg/kg loading dose, 2.25 mg/L constant infusion
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Comparateur actif: Cyklokapron(R)
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1000-mg loading dose followed by a continuous infusion of 400 mg/hr with an additional 500 mg added to the pump prime
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Cumulative Volume of Packed Red Blood Cells Transfused
Délai: 12 hours after the end of surgery
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12 hours after the end of surgery
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Treatment-emergent Adverse Events.
Délai: Over the duration of the study.
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Over the duration of the study.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Alistair Wheeler, MD, MFPM, Cubist Pharmaceuticals LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 avril 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2009
Première publication (Estimation)
28 avril 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 août 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2015
Dernière vérification
1 juillet 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Hémorragie
- Complications peropératoires
- Perte de sang, chirurgicale
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents modulateurs de fibrine
- Agents antifibrinolytiques
- Hémostatique
- Coagulants
- L'acide tranexamique
- Écallantide
Autres numéros d'identification d'étude
- ECAL-CCPB-08-07
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .