- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00888940
Outcomes and Safety Trial Investigating Ecallantide's Effect on Reducing Surgical Blood Loss Volume in Subjects at High Risk of Bleeding Exposed to Cardio-pulmonary Bypass During Cardiac Surgery (CONSERV-2)
21 lipca 2015 zaktualizowane przez: Cubist Pharmaceuticals LLC
CONSERV - 2 (Clinical Outcomes and Safety Trial to Investigate Ecallantide's Effect on Reducing Surgical Blood Loss Volume) - A Phase 2 Randomized Double-Blind Active-Controlled Study in Subjects Exposed to Cardio-pulmonary Bypass During Cardiac Surgery at High Risk of Bleeding
A Phase 2 Randomized Double-Blind Active-Controlled Study in Subjects Exposed to Cardio-pulmonary Bypass During Cardiac Surgery at High Risk of Bleeding
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
243
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aachen, Niemcy, 52074
- Universitaetsklinikum Aachen AOeR
-
Augsburg, Niemcy, 86156
- Klinikum Augsburg
-
Bad Bevensen, Niemcy, 29549
- Herz- und Gefaesszentrum Bad Bevensen
-
Bonn, Niemcy, 53105
- Universitaetsklinikum Bonn
-
Cologne, Niemcy, 50937
- Klinik und Poliklinik fuer Herz- und Thoraxchirurgie der Universitaet zu Koeln
-
Dortmund, Niemcy, 44137
- St. Johannes Hospital
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitaetsklinik
-
Erlangen, Niemcy, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen
-
Frankfurt, Niemcy, 60590
- Universitaetsklinikum Frankfurt
-
Freiburg, Niemcy, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg
-
Goettingen, Niemcy, 37075
- Universitaetsmedizin Goettingen
-
Halle, Niemcy, 06120
- Universitaetsklinikum Halle (Saale)
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Universitaeres Herzzentrum Hamburg GmbH
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Leipzig, Niemcy, 04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
-
Ludwigshafen, Niemcy, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen gGmbH
-
Luebeck, Niemcy, 23538
- Klinik fuer Herzchirurgie des Universitaetsklinikum SH
-
Munich, Niemcy, 80636
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
-
Wuerzburg, Niemcy, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
Wuppertal, Niemcy, 42117
- HELIOS Klinik Wuppertal
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
-
Bydgoszcz, Polska, 85-094
- Szpital Uniwersytecki im. Dr. Antoniego Jurasza w Bydgoszczy
-
Gdansk, Polska, 80-952
- Akademickie Centrum Kliniczne, Szpital AM w Gdansku
-
Katowice, Polska, 40-635
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 7 Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
-
Kraków, Polska, 31-200
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
-
Lódz, Polska, 91-425
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr. 3 im. Dr Seweryna Sterlinga
-
Poznan, Polska, 61-833
- Katedra Chorób Serca AM, Szpital Miejski im. J Strusia
-
Szczecin, Polska, 70-111
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2 Pomorskiej Akademii Medycznej
-
Warszawa, Polska, 04-414
- Wojskowy Instytut Medyczny, Centralny Szpital Kliniczny MON
-
Warszawa, Polska, 04-628
- Instytut Kardiologii im. Prymasa Tysiclecia Stefana Kardynała Wyszyńskiego
-
Wroclaw, Polska, 50-369
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
-
Wroclaw, Polska, 50-981
- 4 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SP ZOZ, Centrum Chorób Serca
-
Zabrze, Polska, 41-800
- Śląskie Centrum Chorób Serca
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
- Cardio-Thoracic Surgeons PC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Written informed consent (by study subject) prior to any study-related procedure not part of normal medical care;
- Male or female between the ages of 18 and 85 years old, inclusive; and
- Planned cardiac surgery using cardio-pulmonary bypass, for one of the following procedures: any repeat sternotomy; surgery to repair or replace more than one valve; combined CABG plus repair or replacement of at least one valve
- If female, subject is non-lactating, and is either:Not of childbearing potential, defined as postmenopausal for at least one year or surgically sterile due to bilateral tubal ligation, bilateral oophorectomy, or hysterectomy;Of childbearing potential but is not pregnant as confirmed by negative pregnancy test at time of screening (based on the β-subunit of HCG), and is practicing the barrier method of birth control along with one of the following methods: oral or parenteral contraceptives for three months prior to study drug administration, a vasectomized partner, or abstinence from sexual intercourse.
Exclusion Criteria:
- Planned primary CABG, single valve repair or replacement surgery, or any off pump procedure;
- Body weight <55 kg;
- Planned hypothermia (<28ºC);
- Planned transfusion in the peri-operative or post-operative periods;
- Planned transfusion of pre-operatively donated autologous blood;
- Female subjects who are pregnant or lactating;
- Planned use of desmopressin, lysine analogs (other than study medication), atrial natriuretic hormone or recombinant activated Factor VII;
- Planned use of corticosteroids in the pump prime solution;
- Ejection fraction <30% within 90 days prior to surgery;
- Evidence of a myocardial infarction within 5 days prior to surgery;
- History of stroke or transient ischemic attack within 3 months prior to surgery;
- Hypotension or heart failure requiring the use of inotropes or mechanical devices within 24 hours prior to surgery;
- Serum creatinine >2.0 mg/dL within 48 hours prior to surgery;
- Serum hepatic enzymes (aspartate aminotransferase or alanine aminotransferase) above 2.5 times the upper limit of normal for the applicable laboratory;
- Hematocrit <32% within 48 hours prior to surgery;
- Platelet count below the normal range for the applicable laboratory within 14 days prior to surgery;
- History of, or family history of, bleeding or clotting disorder (e.g. von Willebrand's Disease, idiopathic thrombocytopenia purpura) or thrombophilia such as anti-thrombin III deficiency or Factor V Leiden mutation;
- History of heparin-induced thrombocytopenia;
- Prothrombin time (PT) and/or activated partial thromboplastin time (aPTT) >1.5 X normal range unless subject received heparin within 24 hours of test;
- Serious intercurrent illness or active infection (e.g. endocarditis, sepsis, active malignancy requiring treatment);
- Any previous exposure to ecallantide;
- Receipt of an investigational drug or device 30 days prior to participation in the current study;
- Any other condition that, in the opinion of the investigator, may compromise the safety or compliance of the subject or would preclude the subject from successful completion of the study;
- Inability to comply with the protocol for the duration of the study;
- Known allergy to any agent expected to be used in the intra-operative or post-operative periods; and
- Administration of: Eptifibatide within 6 hours prior to surgery, Tirofiban hydrochloride within 6 hours prior to surgery, (Enoxaparin sodium or other low-molecular-weight heparin <24 hours prior to surgery), Prasugrel within 10 days prior to surgery, Clopidogrel within 3 days prior to surgery, Ticlopidine within 7 days prior to surgery, Abciximab within 5 days prior to surgery, (Bivalirudin, argatroban or lepirudin within 6 hours prior to surgery), (Fondaparinux within 72 hours prior to surgery), Chlorpromazine within 7 days prior to surgery (Prophylactic use permitted for the prevention of deep vein thrombosis.)
- Planned use of heparin bonded bypass circuits;
- Known allergy or hypersensitivity to tranexamic acid or any of the other ingredients;
- Disturbance of color sense;
- Evidence of hematuria or any acute thromboses or thromboembolic diseases such as deep vein thrombosis, pulmonary embolism, or vertebral vein thrombosis.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: ecallantide
|
2.25 mg/L pump prime, 0.13 mg/kg loading dose, 2.25 mg/L constant infusion
|
Aktywny komparator: Cyklokapron(R)
|
1000-mg loading dose followed by a continuous infusion of 400 mg/hr with an additional 500 mg added to the pump prime
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Cumulative Volume of Packed Red Blood Cells Transfused
Ramy czasowe: 12 hours after the end of surgery
|
12 hours after the end of surgery
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Treatment-emergent Adverse Events.
Ramy czasowe: Over the duration of the study.
|
Over the duration of the study.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Alistair Wheeler, MD, MFPM, Cubist Pharmaceuticals LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 kwietnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 kwietnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 sierpnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lipca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Krwotok
- Powikłania śródoperacyjne
- Utrata Krwi, Chirurgiczne
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki modulujące fibrynę
- Środki antyfibrynolityczne
- Hemostatyka
- Koagulanty
- Kwas traneksamowy
- Ekalantyd
Inne numery identyfikacyjne badania
- ECAL-CCPB-08-07
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ecallantide
-
Bernstein, Jonathan A., M.D.Dyax Corp.NieznanyObrzęk naczynioruchowyStany Zjednoczone