- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00888940
Outcomes and Safety Trial Investigating Ecallantide's Effect on Reducing Surgical Blood Loss Volume in Subjects at High Risk of Bleeding Exposed to Cardio-pulmonary Bypass During Cardiac Surgery (CONSERV-2)
21 juli 2015 uppdaterad av: Cubist Pharmaceuticals LLC
CONSERV - 2 (Clinical Outcomes and Safety Trial to Investigate Ecallantide's Effect on Reducing Surgical Blood Loss Volume) - A Phase 2 Randomized Double-Blind Active-Controlled Study in Subjects Exposed to Cardio-pulmonary Bypass During Cardiac Surgery at High Risk of Bleeding
A Phase 2 Randomized Double-Blind Active-Controlled Study in Subjects Exposed to Cardio-pulmonary Bypass During Cardiac Surgery at High Risk of Bleeding
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
243
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
- Cardio-Thoracic Surgeons PC
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
-
Bydgoszcz, Polen, 85-094
- Szpital Uniwersytecki im. Dr. Antoniego Jurasza w Bydgoszczy
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Akademickie Centrum Kliniczne, Szpital AM w Gdansku
-
Katowice, Polen, 40-635
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 7 Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
-
Kraków, Polen, 31-200
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
-
Lódz, Polen, 91-425
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr. 3 im. Dr Seweryna Sterlinga
-
Poznan, Polen, 61-833
- Katedra Chorób Serca AM, Szpital Miejski im. J Strusia
-
Szczecin, Polen, 70-111
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2 Pomorskiej Akademii Medycznej
-
Warszawa, Polen, 04-414
- Wojskowy Instytut Medyczny, Centralny Szpital Kliniczny MON
-
Warszawa, Polen, 04-628
- Instytut Kardiologii im. Prymasa Tysiclecia Stefana Kardynała Wyszyńskiego
-
Wroclaw, Polen, 50-369
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
-
Wroclaw, Polen, 50-981
- 4 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SP ZOZ, Centrum Chorób Serca
-
Zabrze, Polen, 41-800
- Śląskie Centrum Chorób Serca
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- Universitaetsklinikum Aachen AOeR
-
Augsburg, Tyskland, 86156
- Klinikum Augsburg
-
Bad Bevensen, Tyskland, 29549
- Herz- und Gefaesszentrum Bad Bevensen
-
Bonn, Tyskland, 53105
- Universitaetsklinikum Bonn
-
Cologne, Tyskland, 50937
- Klinik und Poliklinik fuer Herz- und Thoraxchirurgie der Universitaet zu Koeln
-
Dortmund, Tyskland, 44137
- St. Johannes Hospital
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitaetsklinik
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- Universitaetsklinikum Frankfurt
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg
-
Goettingen, Tyskland, 37075
- Universitaetsmedizin Goettingen
-
Halle, Tyskland, 06120
- Universitaetsklinikum Halle (Saale)
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitaeres Herzzentrum Hamburg GmbH
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Leipzig, Tyskland, 04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
-
Ludwigshafen, Tyskland, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen gGmbH
-
Luebeck, Tyskland, 23538
- Klinik fuer Herzchirurgie des Universitaetsklinikum SH
-
Munich, Tyskland, 80636
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
-
Wuerzburg, Tyskland, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
Wuppertal, Tyskland, 42117
- HELIOS Klinik Wuppertal
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Written informed consent (by study subject) prior to any study-related procedure not part of normal medical care;
- Male or female between the ages of 18 and 85 years old, inclusive; and
- Planned cardiac surgery using cardio-pulmonary bypass, for one of the following procedures: any repeat sternotomy; surgery to repair or replace more than one valve; combined CABG plus repair or replacement of at least one valve
- If female, subject is non-lactating, and is either:Not of childbearing potential, defined as postmenopausal for at least one year or surgically sterile due to bilateral tubal ligation, bilateral oophorectomy, or hysterectomy;Of childbearing potential but is not pregnant as confirmed by negative pregnancy test at time of screening (based on the β-subunit of HCG), and is practicing the barrier method of birth control along with one of the following methods: oral or parenteral contraceptives for three months prior to study drug administration, a vasectomized partner, or abstinence from sexual intercourse.
Exclusion Criteria:
- Planned primary CABG, single valve repair or replacement surgery, or any off pump procedure;
- Body weight <55 kg;
- Planned hypothermia (<28ºC);
- Planned transfusion in the peri-operative or post-operative periods;
- Planned transfusion of pre-operatively donated autologous blood;
- Female subjects who are pregnant or lactating;
- Planned use of desmopressin, lysine analogs (other than study medication), atrial natriuretic hormone or recombinant activated Factor VII;
- Planned use of corticosteroids in the pump prime solution;
- Ejection fraction <30% within 90 days prior to surgery;
- Evidence of a myocardial infarction within 5 days prior to surgery;
- History of stroke or transient ischemic attack within 3 months prior to surgery;
- Hypotension or heart failure requiring the use of inotropes or mechanical devices within 24 hours prior to surgery;
- Serum creatinine >2.0 mg/dL within 48 hours prior to surgery;
- Serum hepatic enzymes (aspartate aminotransferase or alanine aminotransferase) above 2.5 times the upper limit of normal for the applicable laboratory;
- Hematocrit <32% within 48 hours prior to surgery;
- Platelet count below the normal range for the applicable laboratory within 14 days prior to surgery;
- History of, or family history of, bleeding or clotting disorder (e.g. von Willebrand's Disease, idiopathic thrombocytopenia purpura) or thrombophilia such as anti-thrombin III deficiency or Factor V Leiden mutation;
- History of heparin-induced thrombocytopenia;
- Prothrombin time (PT) and/or activated partial thromboplastin time (aPTT) >1.5 X normal range unless subject received heparin within 24 hours of test;
- Serious intercurrent illness or active infection (e.g. endocarditis, sepsis, active malignancy requiring treatment);
- Any previous exposure to ecallantide;
- Receipt of an investigational drug or device 30 days prior to participation in the current study;
- Any other condition that, in the opinion of the investigator, may compromise the safety or compliance of the subject or would preclude the subject from successful completion of the study;
- Inability to comply with the protocol for the duration of the study;
- Known allergy to any agent expected to be used in the intra-operative or post-operative periods; and
- Administration of: Eptifibatide within 6 hours prior to surgery, Tirofiban hydrochloride within 6 hours prior to surgery, (Enoxaparin sodium or other low-molecular-weight heparin <24 hours prior to surgery), Prasugrel within 10 days prior to surgery, Clopidogrel within 3 days prior to surgery, Ticlopidine within 7 days prior to surgery, Abciximab within 5 days prior to surgery, (Bivalirudin, argatroban or lepirudin within 6 hours prior to surgery), (Fondaparinux within 72 hours prior to surgery), Chlorpromazine within 7 days prior to surgery (Prophylactic use permitted for the prevention of deep vein thrombosis.)
- Planned use of heparin bonded bypass circuits;
- Known allergy or hypersensitivity to tranexamic acid or any of the other ingredients;
- Disturbance of color sense;
- Evidence of hematuria or any acute thromboses or thromboembolic diseases such as deep vein thrombosis, pulmonary embolism, or vertebral vein thrombosis.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: ecallantide
|
2.25 mg/L pump prime, 0.13 mg/kg loading dose, 2.25 mg/L constant infusion
|
Aktiv komparator: Cyklokapron(R)
|
1000-mg loading dose followed by a continuous infusion of 400 mg/hr with an additional 500 mg added to the pump prime
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Cumulative Volume of Packed Red Blood Cells Transfused
Tidsram: 12 hours after the end of surgery
|
12 hours after the end of surgery
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Treatment-emergent Adverse Events.
Tidsram: Over the duration of the study.
|
Over the duration of the study.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Alistair Wheeler, MD, MFPM, Cubist Pharmaceuticals LLC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 april 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2009
Första postat (Uppskatta)
28 april 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 augusti 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2015
Senast verifierad
1 juli 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Blödning
- Intraoperativa komplikationer
- Blodförlust, kirurgiskt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Fibrinmodulerande medel
- Antifibrinolytiska medel
- Hemostatika
- Koagulanter
- Tranexaminsyra
- Ecallantide
Andra studie-ID-nummer
- ECAL-CCPB-08-07
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kirurgiska ingrepp, operativa
-
University Hospital Inselspital, BerneAvslutadAnestesi | Kirurgisk procedur, operativSchweiz
-
Ottawa Hospital Research InstituteAvslutadMoral | Polyfarmaci | Epidemiologi | Kirurgisk procedur, operativ
-
Zagazig UniversityAvslutadLaparoskopisk kirurgi | Säkerhetsfrågor | Inblåsning | Operativ kirurgisk procedurEgypten
-
Ottawa Hospital Research InstituteAvslutadÅldrig | Vistelsetid | Epidemiologi | Kirurgisk procedur, operativ | AntikolinergikaKanada
-
University Hospital Inselspital, BerneAvslutad
-
University Hospital Inselspital, BerneRekryteringAnalgesi | Anestesi | Kirurgisk procedur, operativSchweiz
-
Rutgers, The State University of New JerseyAvslutadLuftvägshantering under operativ procedurFörenta staterna
-
luyunRekryteringPostoperativa komplikationer | Artificiell intelligens | Riskfaktorer | Maskininlärning | Riskbedömning | Operativ kirurgisk procedurKina
-
University Hospital Inselspital, BerneRekryteringPostoperativ smärta | Analgesi | Kirurgisk procedur, operativSchweiz
-
University Hospital Inselspital, BerneAvslutadAnalgesi | Anestesi | Kirurgisk procedur, operativSchweiz