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Une étude cas-témoins pour définir les caractéristiques cliniques, immunologiques et radiographiques du syndrome d'arthralgie inhibiteur de l'aromatase (CIRAS)

29 août 2016 mis à jour par: Victoria Shanmugam

Une étude cas-témoin pour définir les caractéristiques cliniques, immunologiques et radiographiques du syndrome d'arthralgie inhibiteur de l'aromatase

L'étude CIRAS étudiera les patientes ménopausées atteintes d'un cancer du sein souffrant de douleurs à la main et comparera celles recevant des inhibiteurs de l'aromatase (cas) à des patientes atteintes d'un cancer du sein souffrant de douleurs à la main ne recevant pas d'inhibiteurs de l'aromatase (témoins) afin d'évaluer si ce syndrome est une arthrite inflammatoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Cette étude s'adresse aux femmes atteintes d'un cancer du sein post-ménopausique et de douleurs aux mains. Les patients n'ont pas besoin de prendre des inhibiteurs de l'aromatase pour être éligibles à l'étude. Nous voulons étudier les résultats conjoints chez les patients souffrant de douleurs à la main et de cancer du sein sous traitement avec des médicaments inhibiteurs de l'aromatase et les comparer aux patients souffrant de douleurs à la main et de cancer du sein non traités avec ces médicaments.

Les inhibiteurs de l'aromatase sont utilisés dans certains types de cancer du sein pour réduire le risque de réapparition du cancer après le traitement. L'un des effets secondaires des inhibiteurs de l'aromatase est le développement de douleurs articulaires, une complication connue sous le nom de syndrome d'arthralgie. La cause du syndrome d'arthralgie n'est pas connue, mais nous soupçonnons que la douleur peut être due à une inflammation des articulations. Actuellement, le seul traitement efficace consiste à arrêter l'inhibiteur de l'aromatase, et les patients concernés peuvent donc manquer un traitement par ailleurs utile pour prévenir le retour de leur cancer.

Les patientes ménopausées atteintes d'un cancer du sein et de douleurs à la main peuvent participer à l'étude. Les patients seront invités à venir pour une visite séparée qui prendra environ une demi-journée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

48

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Georgetown University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein de stade I-III et actuellement traitées au Lombardi Cancer Center seront dépistées pour la présence de symptômes articulaires et de la main. Les patientes présentant des symptômes qui reçoivent des inhibiteurs de l'aromatase seront considérées comme des cas, tandis que celles présentant des symptômes qui sont ne recevant pas d'inhibiteurs de l'aromatase seront considérés comme des témoins.

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes ménopausées âgées de plus de 18 ans atteintes d'un cancer du sein de stade I-III suivant un traitement au Lombardi Cancer Center.
  2. Présence de douleurs à la main
  3. Aucun signe actif de maladie maligne en cours

Critère d'exclusion:

  1. Maladie auto-immune connue, par exemple, polyarthrite rhumatoïde, lupus érythémateux disséminé, polymyalgie rhumatismale ou arthrite séronégative.
  2. Âge <18
  3. Impossible de terminer le processus de consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cas
Patientes ménopausées atteintes d'un cancer du sein souffrant de douleurs à la main recevant des inhibiteurs de l'aromatase
Les contrôles
Patientes ménopausées atteintes d'un cancer du sein souffrant de douleurs à la main et ne recevant pas d'inhibiteurs de l'aromatase

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Différence de DAS-28 entre cas et témoins
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Différences entre les cas et les témoins dans la VS moyenne, le TNF-alpha, l'IL-6 et la mesure échographique de la ténosynovite.
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Victoria Shanmugam, MD, Georgetown University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2009

Première publication (Estimation)

29 avril 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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