Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Examen des effets des médicaments antipsychotiques sur la sensibilité à l'insuline

10 août 2020 mis à jour par: Jonathan M. Meyer, MD, Veterans Medical Research Foundation

Impact aigu des antipsychotiques sur la sensibilité à l'insuline : un nouveau modèle humain

Cette étude examinera les effets de deux médicaments antipsychotiques différents sur le contrôle de la glycémie chez les personnes à risque de diabète mais en bonne santé mentale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les médicaments antipsychotiques sont ceux qui traitent les symptômes psychiatriques les plus graves, tels que les hallucinations, les pensées paranoïaques et les délires. La recherche montre que certains de ces médicaments peuvent exposer les gens à un risque plus élevé de troubles métaboliques, tels que la résistance à l'insuline. Certains antipsychotiques, comme la clozapine et l'olanzapine, sont associés à un risque plus élevé d'effets secondaires métaboliques que d'autres, comme l'aripiprazole et la ziprasidone. Étant donné que les personnes atteintes de schizophrénie peuvent éprouver des effets secondaires indésirables en changeant de médicaments antipsychotiques et qu'il est difficile de trouver des personnes atteintes de schizophrénie qui n'ont pas l'habitude de prendre des antipsychotiques, cette étude utilisera des personnes sans troubles psychiatriques qui présentent un risque de diabète à la place de personnes atteintes de schizophrénie. L'étude comparera les effets de doses uniques de deux médicaments antipsychotiques, l'olanzapine et l'aripiprazole, sur l'action de l'insuline dans cette population. En plus de déterminer les effets métaboliques de ces médicaments, cette étude cherchera également à démontrer la faisabilité d'utiliser des personnes en bonne santé mentale à risque de diabète comme substitut aux personnes atteintes de schizophrénie dans l'étude de ces effets.

La participation à cette étude durera 4 semaines. Les participants effectueront d'abord une visite de dépistage qui comprendra les éléments suivants : un test oral de tolérance au glucose (OGTT), qui implique une prise de sang, la consommation d'une boisson sucrée, puis une deuxième prise de sang ; un examen des antécédents médicaux et psychiatriques, y compris l'utilisation de médicaments et de médicaments psychiatriques ; et la mesure de la taille et du poids des participants. La deuxième visite, prévue 2 semaines après le dépistage, comprendra une étude de traceur-clamp pour tester la façon dont le corps des participants manipule le sucre. L'étude traceur-clamp se déroulera sur une nuit et une matinée et obligera les participants à rester sur le lieu de l'étude pendant la nuit. À 3 heures du matin, les participants recevront une ligne intraveineuse (IV) avec une solution sucrée. Juste avant 8 heures du matin, ils recevront une deuxième intraveineuse dans le bras opposé qui prélèvera du sang et surveillera la glycémie.

À 8 heures du matin, les participants commenceront à recevoir de l'insuline dans le premier IV ; des échantillons de sang seront prélevés et les niveaux de sucre dans le sang seront surveillés pendant cette période pour s'assurer qu'ils restent dans une fourchette saine. À 11 h, les participants recevront une injection d'un médicament antipsychotique dans les muscles de leurs bras. L'antipsychotique, qui sera attribué au hasard, sera soit l'olanzapine, soit l'aripiprazole. Les participants seront surveillés pendant 3 heures après avoir reçu l'injection de médicaments antipsychotiques ; pendant ce temps, d'autres échantillons de sang seront prélevés, les niveaux de sucre dans le sang seront surveillés pour s'assurer qu'ils se situent dans une fourchette saine, et des médicaments secondaires seront disponibles pour contrer certains effets secondaires des antipsychotiques. Après 2 semaines supplémentaires, les participants subiront une troisième visite d'étude au cours de laquelle ils répéteront l'OGTT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92161
        • VA San Diego Healthcare System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Prédiabétique, défini comme une glycémie post-charge de 2 heures entre 140 et 199 mg/dl sur un test de tolérance au glucose oral standard de 75 grammes (OGTT) au cours des 90 derniers jours
  • Antécédents familiaux de diabète de type 2
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 25 et 35 kg/m2
  • anglophone
  • Non fumeur

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'humeur, d'anxiété ou de trouble psychotique de l'Axe I, confirmés par un entretien clinique structuré pour le DSM-IV
  • Consommation de psychotropes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Aripiprazole
Les participants recevront une injection d'aripiprazole au cours de l'étude traceur-clamp.
Dose intramusculaire unique de 9,75 mg
Autres noms:
  • Abilifier
Comparateur actif: Olanzapine
Les participants recevront une injection d'olanzapine au cours de l'étude traceur-clamp.
Dose intramusculaire unique de 10 mg
Autres noms:
  • Zyprexa®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la disposition du glucose
Délai: Mesuré sur 6 heures
Rapport de disposition du glucose post-antipsychotique/pré-antipsychotique tel que mesuré à l'aide de la technique du clamp hyperglycémique. Cette méthode permet de mesurer soit la capacité d'un individu à métaboliser le glucose, soit la sensibilité d'un individu à l'insuline.
Mesuré sur 6 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du pourcentage de suppression de l'insuline de la production de glucose endogène
Délai: Mesuré sur 6 heures
Rapport du pourcentage post-antipsychotique/pré-antipsychotique de la suppression de l'insuline de la production endogène de glucose
Mesuré sur 6 heures
Acathisie
Délai: 6 heures
Nombre de sujets signalant des plaintes légères ou plus graves d'akathisie après l'administration d'antipsychotiques
6 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jonathan M. Meyer, MD, UCSD and Veterans Affairs San Diego

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2009

Première publication (Estimation)

8 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

3
S'abonner