- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00895921
Examen des effets des médicaments antipsychotiques sur la sensibilité à l'insuline
Impact aigu des antipsychotiques sur la sensibilité à l'insuline : un nouveau modèle humain
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les médicaments antipsychotiques sont ceux qui traitent les symptômes psychiatriques les plus graves, tels que les hallucinations, les pensées paranoïaques et les délires. La recherche montre que certains de ces médicaments peuvent exposer les gens à un risque plus élevé de troubles métaboliques, tels que la résistance à l'insuline. Certains antipsychotiques, comme la clozapine et l'olanzapine, sont associés à un risque plus élevé d'effets secondaires métaboliques que d'autres, comme l'aripiprazole et la ziprasidone. Étant donné que les personnes atteintes de schizophrénie peuvent éprouver des effets secondaires indésirables en changeant de médicaments antipsychotiques et qu'il est difficile de trouver des personnes atteintes de schizophrénie qui n'ont pas l'habitude de prendre des antipsychotiques, cette étude utilisera des personnes sans troubles psychiatriques qui présentent un risque de diabète à la place de personnes atteintes de schizophrénie. L'étude comparera les effets de doses uniques de deux médicaments antipsychotiques, l'olanzapine et l'aripiprazole, sur l'action de l'insuline dans cette population. En plus de déterminer les effets métaboliques de ces médicaments, cette étude cherchera également à démontrer la faisabilité d'utiliser des personnes en bonne santé mentale à risque de diabète comme substitut aux personnes atteintes de schizophrénie dans l'étude de ces effets.
La participation à cette étude durera 4 semaines. Les participants effectueront d'abord une visite de dépistage qui comprendra les éléments suivants : un test oral de tolérance au glucose (OGTT), qui implique une prise de sang, la consommation d'une boisson sucrée, puis une deuxième prise de sang ; un examen des antécédents médicaux et psychiatriques, y compris l'utilisation de médicaments et de médicaments psychiatriques ; et la mesure de la taille et du poids des participants. La deuxième visite, prévue 2 semaines après le dépistage, comprendra une étude de traceur-clamp pour tester la façon dont le corps des participants manipule le sucre. L'étude traceur-clamp se déroulera sur une nuit et une matinée et obligera les participants à rester sur le lieu de l'étude pendant la nuit. À 3 heures du matin, les participants recevront une ligne intraveineuse (IV) avec une solution sucrée. Juste avant 8 heures du matin, ils recevront une deuxième intraveineuse dans le bras opposé qui prélèvera du sang et surveillera la glycémie.
À 8 heures du matin, les participants commenceront à recevoir de l'insuline dans le premier IV ; des échantillons de sang seront prélevés et les niveaux de sucre dans le sang seront surveillés pendant cette période pour s'assurer qu'ils restent dans une fourchette saine. À 11 h, les participants recevront une injection d'un médicament antipsychotique dans les muscles de leurs bras. L'antipsychotique, qui sera attribué au hasard, sera soit l'olanzapine, soit l'aripiprazole. Les participants seront surveillés pendant 3 heures après avoir reçu l'injection de médicaments antipsychotiques ; pendant ce temps, d'autres échantillons de sang seront prélevés, les niveaux de sucre dans le sang seront surveillés pour s'assurer qu'ils se situent dans une fourchette saine, et des médicaments secondaires seront disponibles pour contrer certains effets secondaires des antipsychotiques. Après 2 semaines supplémentaires, les participants subiront une troisième visite d'étude au cours de laquelle ils répéteront l'OGTT.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92161
- VA San Diego Healthcare System
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Prédiabétique, défini comme une glycémie post-charge de 2 heures entre 140 et 199 mg/dl sur un test de tolérance au glucose oral standard de 75 grammes (OGTT) au cours des 90 derniers jours
- Antécédents familiaux de diabète de type 2
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 25 et 35 kg/m2
- anglophone
- Non fumeur
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'humeur, d'anxiété ou de trouble psychotique de l'Axe I, confirmés par un entretien clinique structuré pour le DSM-IV
- Consommation de psychotropes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Aripiprazole
Les participants recevront une injection d'aripiprazole au cours de l'étude traceur-clamp.
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Dose intramusculaire unique de 9,75 mg
Autres noms:
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Comparateur actif: Olanzapine
Les participants recevront une injection d'olanzapine au cours de l'étude traceur-clamp.
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Dose intramusculaire unique de 10 mg
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la disposition du glucose
Délai: Mesuré sur 6 heures
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Rapport de disposition du glucose post-antipsychotique/pré-antipsychotique tel que mesuré à l'aide de la technique du clamp hyperglycémique.
Cette méthode permet de mesurer soit la capacité d'un individu à métaboliser le glucose, soit la sensibilité d'un individu à l'insuline.
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Mesuré sur 6 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du pourcentage de suppression de l'insuline de la production de glucose endogène
Délai: Mesuré sur 6 heures
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Rapport du pourcentage post-antipsychotique/pré-antipsychotique de la suppression de l'insuline de la production endogène de glucose
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Mesuré sur 6 heures
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Acathisie
Délai: 6 heures
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Nombre de sujets signalant des plaintes légères ou plus graves d'akathisie après l'administration d'antipsychotiques
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6 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jonathan M. Meyer, MD, UCSD and Veterans Affairs San Diego
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Hyperinsulinisme
- Résistance à l'insuline
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption de la sérotonine
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Agonistes de la dopamine
- Agents dopaminergiques
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT1
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine
- Antagonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT2
- Antagonistes de la sérotonine
- Antagonistes des récepteurs de la dopamine D2
- Antagonistes de la dopamine
- Olanzapine
- Aripiprazole
Autres numéros d'identification d'étude
- R21MH082805 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- DATR A5-ETSE (Clinicaltrials.gov)
- 071224 (Autre identifiant: UCSD HRPP (IRB))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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