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Esaminando gli effetti dei farmaci antipsicotici sulla sensibilità all'insulina

10 agosto 2020 aggiornato da: Jonathan M. Meyer, MD, Veterans Medical Research Foundation

Impatto acuto degli antipsicotici sulla sensibilità all'insulina: un nuovo modello umano

Questo studio esaminerà gli effetti di due diversi farmaci antipsicotici sul controllo della glicemia nelle persone a rischio di diabete ma mentalmente sane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

I farmaci antipsicotici sono quelli che trattano i sintomi psichiatrici più gravi, come allucinazioni, pensieri paranoici e deliri. La ricerca mostra che alcuni di questi farmaci possono esporre le persone a un rischio maggiore di squilibri metabolici, come l'insulino-resistenza. Alcuni antipsicotici, come la clozapina e l'olanzapina, sono associati a un rischio più elevato di effetti collaterali metabolici rispetto ad altri, come l'aripiprazolo e lo ziprasidone. Poiché le persone con schizofrenia possono manifestare effetti collaterali negativi dal cambio di farmaci antipsicotici e poiché è difficile trovare persone con schizofrenia che non abbiano esperienza nell'assunzione di antipsicotici, questo studio utilizzerà persone senza disturbi psichiatrici che sono a rischio di diabete al posto di persone con schizofrenia. Lo studio confronterà gli effetti di singole dosi di due farmaci antipsicotici, olanzapina e aripiprazolo, sull'azione dell'insulina in questa popolazione. Oltre a determinare gli effetti metabolici di questi farmaci, questo studio cercherà anche di dimostrare la fattibilità dell'utilizzo di persone mentalmente sane a rischio di diabete come sostituto delle persone con schizofrenia nello studio di questi effetti.

La partecipazione a questo studio durerà 4 settimane. I partecipanti completeranno prima una visita di screening che includerà quanto segue: un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT), che prevede un prelievo di sangue, il consumo di una bevanda zuccherata e quindi un secondo prelievo di sangue; una revisione della storia medica e psichiatrica, compreso l'uso di farmaci e farmaci psichiatrici; e misurazione dell'altezza e del peso dei partecipanti. La seconda visita, programmata 2 settimane dopo lo screening, includerà uno studio con pinza tracciante per testare come i corpi dei partecipanti gestiscono lo zucchero. Lo studio del tracciante-morsetto sarà condotto nel corso di una notte e una mattina e richiederà ai partecipanti di rimanere nel luogo dello studio durante la notte. Alle 3 del mattino, i partecipanti riceveranno una linea endovenosa (IV) con una soluzione di zucchero. Poco prima delle 8:00, riceveranno una seconda flebo nel braccio opposto che preleverà il sangue e monitorerà i livelli di zucchero nel sangue.

Alle 8:00, i partecipanti inizieranno a ricevere insulina nella prima flebo; durante questo periodo verranno prelevati campioni di sangue e i livelli di zucchero nel sangue verranno monitorati per garantire che rimangano entro un intervallo sano. Alle 11:00, i partecipanti riceveranno un'iniezione di un farmaco antipsicotico nei muscoli del braccio. L'antipsicotico, che verrà assegnato in modo casuale, sarà olanzapina o aripiprazolo. I partecipanti saranno monitorati per 3 ore dopo aver ricevuto l'iniezione di farmaci antipsicotici; durante questo periodo, verranno prelevati più campioni di sangue, verranno monitorati i livelli di zucchero nel sangue per garantire che rientrino in un intervallo salutare e saranno disponibili farmaci secondari per contrastare alcuni effetti collaterali degli antipsicotici. Dopo altre 2 settimane, i partecipanti saranno sottoposti a una terza visita di studio in cui ripeteranno l'OGTT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92161
        • VA San Diego Healthcare System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Prediabetico, definito come glicemia sierica post-carico di 2 ore tra 140 e 199 mg/dl su un test di tolleranza al glucosio orale standard da 75 grammi (OGTT) negli ultimi 90 giorni
  • Storia familiare di diabete mellito di tipo 2
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 25 e 35 kg/m2
  • Parlante inglese
  • Non fumatore

Criteri di esclusione:

  • Storia dell'umore, dell'ansia o del disturbo psicotico di Asse I, confermata dall'intervista clinica strutturata per il DSM-IV
  • Uso di psicofarmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Aripiprazolo
I partecipanti riceveranno un'iniezione di aripiprazolo durante lo studio del morsetto tracciante.
Singola dose intramuscolare da 9,75 mg
Altri nomi:
  • Abilitare
Comparatore attivo: Olanzapina
I partecipanti riceveranno un'iniezione di olanzapina durante lo studio del morsetto tracciante.
Singola dose intramuscolare da 10 mg
Altri nomi:
  • Zyprexa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella disposizione del glucosio
Lasso di tempo: Misurato su 6 ore
Rapporto tra la disposizione del glucosio post-antipsicotico/pre-antipsicotico misurata utilizzando la tecnica del clamp iperglicemico. Questo metodo consente di misurare quanto bene un individuo metabolizza il glucosio o quanto è sensibile un individuo all'insulina.
Misurato su 6 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della percentuale di soppressione dell'insulina della produzione endogena di glucosio
Lasso di tempo: Misurato su 6 ore
Rapporto di percentuale post-antipsicotica/pre-antipsicotica di soppressione insulinica della produzione endogena di glucosio
Misurato su 6 ore
Acatisia
Lasso di tempo: 6 ore
Numero di soggetti che hanno riportato lamentele lievi o maggiori di acatisia dopo la somministrazione di antipsicotici
6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathan M. Meyer, MD, UCSD and Veterans Affairs San Diego

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

8 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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