- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00895921
Esaminando gli effetti dei farmaci antipsicotici sulla sensibilità all'insulina
Impatto acuto degli antipsicotici sulla sensibilità all'insulina: un nuovo modello umano
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I farmaci antipsicotici sono quelli che trattano i sintomi psichiatrici più gravi, come allucinazioni, pensieri paranoici e deliri. La ricerca mostra che alcuni di questi farmaci possono esporre le persone a un rischio maggiore di squilibri metabolici, come l'insulino-resistenza. Alcuni antipsicotici, come la clozapina e l'olanzapina, sono associati a un rischio più elevato di effetti collaterali metabolici rispetto ad altri, come l'aripiprazolo e lo ziprasidone. Poiché le persone con schizofrenia possono manifestare effetti collaterali negativi dal cambio di farmaci antipsicotici e poiché è difficile trovare persone con schizofrenia che non abbiano esperienza nell'assunzione di antipsicotici, questo studio utilizzerà persone senza disturbi psichiatrici che sono a rischio di diabete al posto di persone con schizofrenia. Lo studio confronterà gli effetti di singole dosi di due farmaci antipsicotici, olanzapina e aripiprazolo, sull'azione dell'insulina in questa popolazione. Oltre a determinare gli effetti metabolici di questi farmaci, questo studio cercherà anche di dimostrare la fattibilità dell'utilizzo di persone mentalmente sane a rischio di diabete come sostituto delle persone con schizofrenia nello studio di questi effetti.
La partecipazione a questo studio durerà 4 settimane. I partecipanti completeranno prima una visita di screening che includerà quanto segue: un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT), che prevede un prelievo di sangue, il consumo di una bevanda zuccherata e quindi un secondo prelievo di sangue; una revisione della storia medica e psichiatrica, compreso l'uso di farmaci e farmaci psichiatrici; e misurazione dell'altezza e del peso dei partecipanti. La seconda visita, programmata 2 settimane dopo lo screening, includerà uno studio con pinza tracciante per testare come i corpi dei partecipanti gestiscono lo zucchero. Lo studio del tracciante-morsetto sarà condotto nel corso di una notte e una mattina e richiederà ai partecipanti di rimanere nel luogo dello studio durante la notte. Alle 3 del mattino, i partecipanti riceveranno una linea endovenosa (IV) con una soluzione di zucchero. Poco prima delle 8:00, riceveranno una seconda flebo nel braccio opposto che preleverà il sangue e monitorerà i livelli di zucchero nel sangue.
Alle 8:00, i partecipanti inizieranno a ricevere insulina nella prima flebo; durante questo periodo verranno prelevati campioni di sangue e i livelli di zucchero nel sangue verranno monitorati per garantire che rimangano entro un intervallo sano. Alle 11:00, i partecipanti riceveranno un'iniezione di un farmaco antipsicotico nei muscoli del braccio. L'antipsicotico, che verrà assegnato in modo casuale, sarà olanzapina o aripiprazolo. I partecipanti saranno monitorati per 3 ore dopo aver ricevuto l'iniezione di farmaci antipsicotici; durante questo periodo, verranno prelevati più campioni di sangue, verranno monitorati i livelli di zucchero nel sangue per garantire che rientrino in un intervallo salutare e saranno disponibili farmaci secondari per contrastare alcuni effetti collaterali degli antipsicotici. Dopo altre 2 settimane, i partecipanti saranno sottoposti a una terza visita di studio in cui ripeteranno l'OGTT.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92161
- VA San Diego Healthcare System
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Prediabetico, definito come glicemia sierica post-carico di 2 ore tra 140 e 199 mg/dl su un test di tolleranza al glucosio orale standard da 75 grammi (OGTT) negli ultimi 90 giorni
- Storia familiare di diabete mellito di tipo 2
- Indice di massa corporea (BMI) tra 25 e 35 kg/m2
- Parlante inglese
- Non fumatore
Criteri di esclusione:
- Storia dell'umore, dell'ansia o del disturbo psicotico di Asse I, confermata dall'intervista clinica strutturata per il DSM-IV
- Uso di psicofarmaci
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Aripiprazolo
I partecipanti riceveranno un'iniezione di aripiprazolo durante lo studio del morsetto tracciante.
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Singola dose intramuscolare da 9,75 mg
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Olanzapina
I partecipanti riceveranno un'iniezione di olanzapina durante lo studio del morsetto tracciante.
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Singola dose intramuscolare da 10 mg
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella disposizione del glucosio
Lasso di tempo: Misurato su 6 ore
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Rapporto tra la disposizione del glucosio post-antipsicotico/pre-antipsicotico misurata utilizzando la tecnica del clamp iperglicemico.
Questo metodo consente di misurare quanto bene un individuo metabolizza il glucosio o quanto è sensibile un individuo all'insulina.
|
Misurato su 6 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della percentuale di soppressione dell'insulina della produzione endogena di glucosio
Lasso di tempo: Misurato su 6 ore
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Rapporto di percentuale post-antipsicotica/pre-antipsicotica di soppressione insulinica della produzione endogena di glucosio
|
Misurato su 6 ore
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Acatisia
Lasso di tempo: 6 ore
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Numero di soggetti che hanno riportato lamentele lievi o maggiori di acatisia dopo la somministrazione di antipsicotici
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6 ore
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jonathan M. Meyer, MD, UCSD and Veterans Affairs San Diego
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Iperinsulinismo
- Resistenza all'insulina
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Agonisti della dopamina
- Agenti dopaminergici
- Agonisti del recettore della serotonina 5-HT1
- Agonisti del recettore della serotonina
- Antagonisti del recettore della serotonina 5-HT2
- Antagonisti della serotonina
- Antagonisti del recettore della dopamina D2
- Antagonisti della dopamina
- Olanzapina
- Aripiprazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- R21MH082805 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- DATR A5-ETSE (Clinicaltrials.gov)
- 071224 (Altro identificatore: UCSD HRPP (IRB))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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