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Examen de los efectos de los medicamentos antipsicóticos en la sensibilidad a la insulina

10 de agosto de 2020 actualizado por: Jonathan M. Meyer, MD, Veterans Medical Research Foundation

Impacto agudo de los antipsicóticos en la sensibilidad a la insulina: un nuevo modelo humano

Este estudio examinará los efectos de dos medicamentos antipsicóticos diferentes sobre el control del azúcar en la sangre en personas con riesgo de diabetes pero mentalmente sanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los medicamentos antipsicóticos son aquellos que tratan los síntomas psiquiátricos más graves, como alucinaciones, pensamientos paranoides y delirios. Las investigaciones muestran que algunos de estos medicamentos pueden poner a las personas en mayor riesgo de sufrir trastornos metabólicos, como la resistencia a la insulina. Ciertos antipsicóticos, como la clozapina y la olanzapina, están asociados con un mayor riesgo de efectos secundarios metabólicos que otros, como el aripiprazol y la ziprasidona. Debido a que las personas con esquizofrenia pueden experimentar efectos secundarios adversos al cambiar los medicamentos antipsicóticos y debido a que es difícil encontrar personas con esquizofrenia que no tengan experiencia tomando antipsicóticos, este estudio usará personas sin trastornos psiquiátricos que están en riesgo de diabetes en lugar de personas con esquizofrenia. El estudio comparará los efectos de dosis únicas de dos medicamentos antipsicóticos, olanzapina y aripiprazol, sobre la acción de la insulina en esta población. Además de determinar los efectos metabólicos de estos medicamentos, este estudio también buscará demostrar la viabilidad de utilizar personas mentalmente sanas con riesgo de diabetes como sustituto de las personas con esquizofrenia en el estudio de estos efectos.

La participación en este estudio tendrá una duración de 4 semanas. Los participantes primero completarán una visita de detección que incluirá lo siguiente: una prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT), que implica una extracción de sangre, el consumo de una bebida azucarada y luego una segunda extracción de sangre; una revisión del historial médico y psiquiátrico, incluido el uso de medicamentos y medicamentos psiquiátricos; y medición de la altura y el peso de los participantes. La segunda visita, programada 2 semanas después de la evaluación, incluirá un estudio de pinza trazadora para evaluar cómo los cuerpos de los participantes manejan el azúcar. El estudio de pinza trazadora se llevará a cabo en el transcurso de una noche y una mañana y requerirá que los participantes permanezcan en el lugar del estudio durante la noche. A las 3 AM, los participantes recibirán una línea intravenosa (IV) con una solución de azúcar. Justo antes de las 8 a.m., recibirán una segunda vía intravenosa en el brazo opuesto que extraerá sangre y controlará los niveles de azúcar en la sangre.

A las 8 AM, los participantes comenzarán a recibir insulina en la primera IV; Se extraerán muestras de sangre y se controlarán los niveles de azúcar en la sangre durante este tiempo para garantizar que permanezcan dentro de un rango saludable. A las 11 a. m., los participantes recibirán una inyección de un medicamento antipsicótico en los músculos del brazo. El antipsicótico, que se asignará al azar, será olanzapina o aripiprazol. Los participantes serán monitoreados durante 3 horas después de recibir la inyección de medicación antipsicótica; durante este tiempo, se extraerán más muestras de sangre, se controlarán los niveles de azúcar en la sangre para garantizar que estén dentro de un rango saludable y habrá medicamentos secundarios disponibles para contrarrestar ciertos efectos secundarios de los antipsicóticos. Después de 2 semanas más, los participantes se someterán a una tercera visita de estudio en la que repetirán la OGTT.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161
        • VA San Diego Healthcare System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Prediabético, definido como glucosa sérica de 2 horas después de la carga entre 140 y 199 mg/dl en una prueba estándar de tolerancia a la glucosa oral (OGTT) de 75 gramos en los últimos 90 días
  • Antecedentes familiares de diabetes mellitus tipo 2
  • Índice de masa corporal (IMC) entre 25 y 35 kg/m2
  • Inglés hablante
  • No fumador

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de estado de ánimo, ansiedad o trastorno psicótico del Eje I, confirmados por una entrevista clínica estructurada para el DSM-IV
  • Uso de psicofármacos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Aripiprazol
Los participantes recibirán una inyección de aripiprazol durante el estudio de pinza trazadora.
Dosis única intramuscular de 9,75 mg
Otros nombres:
  • Abilificar
Comparador activo: Olanzapina
Los participantes recibirán una inyección de olanzapina durante el estudio de pinza trazadora.
Dosis única intramuscular de 10 mg
Otros nombres:
  • Zyprexa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la disposición de glucosa
Periodo de tiempo: Medido durante 6 horas
Proporción de disposición de glucosa posantipsicótica/preantipsicótica medida mediante la técnica de pinzamiento hiperglucémico. Este método permite medir qué tan bien un individuo metaboliza la glucosa o qué tan sensible es un individuo a la insulina.
Medido durante 6 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el porcentaje de supresión de insulina de la producción endógena de glucosa
Periodo de tiempo: Medido durante 6 horas
Proporción de porcentaje post-antipsicótico/pre-antipsicótico de supresión de insulina de la producción endógena de glucosa
Medido durante 6 horas
Acatisia
Periodo de tiempo: 6 horas
Número de sujetos que informaron quejas leves o mayores de acatisia después de la administración de antipsicóticos
6 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jonathan M. Meyer, MD, UCSD and Veterans Affairs San Diego

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Aripiprazol

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