- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00895921
Examen de los efectos de los medicamentos antipsicóticos en la sensibilidad a la insulina
Impacto agudo de los antipsicóticos en la sensibilidad a la insulina: un nuevo modelo humano
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los medicamentos antipsicóticos son aquellos que tratan los síntomas psiquiátricos más graves, como alucinaciones, pensamientos paranoides y delirios. Las investigaciones muestran que algunos de estos medicamentos pueden poner a las personas en mayor riesgo de sufrir trastornos metabólicos, como la resistencia a la insulina. Ciertos antipsicóticos, como la clozapina y la olanzapina, están asociados con un mayor riesgo de efectos secundarios metabólicos que otros, como el aripiprazol y la ziprasidona. Debido a que las personas con esquizofrenia pueden experimentar efectos secundarios adversos al cambiar los medicamentos antipsicóticos y debido a que es difícil encontrar personas con esquizofrenia que no tengan experiencia tomando antipsicóticos, este estudio usará personas sin trastornos psiquiátricos que están en riesgo de diabetes en lugar de personas con esquizofrenia. El estudio comparará los efectos de dosis únicas de dos medicamentos antipsicóticos, olanzapina y aripiprazol, sobre la acción de la insulina en esta población. Además de determinar los efectos metabólicos de estos medicamentos, este estudio también buscará demostrar la viabilidad de utilizar personas mentalmente sanas con riesgo de diabetes como sustituto de las personas con esquizofrenia en el estudio de estos efectos.
La participación en este estudio tendrá una duración de 4 semanas. Los participantes primero completarán una visita de detección que incluirá lo siguiente: una prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT), que implica una extracción de sangre, el consumo de una bebida azucarada y luego una segunda extracción de sangre; una revisión del historial médico y psiquiátrico, incluido el uso de medicamentos y medicamentos psiquiátricos; y medición de la altura y el peso de los participantes. La segunda visita, programada 2 semanas después de la evaluación, incluirá un estudio de pinza trazadora para evaluar cómo los cuerpos de los participantes manejan el azúcar. El estudio de pinza trazadora se llevará a cabo en el transcurso de una noche y una mañana y requerirá que los participantes permanezcan en el lugar del estudio durante la noche. A las 3 AM, los participantes recibirán una línea intravenosa (IV) con una solución de azúcar. Justo antes de las 8 a.m., recibirán una segunda vía intravenosa en el brazo opuesto que extraerá sangre y controlará los niveles de azúcar en la sangre.
A las 8 AM, los participantes comenzarán a recibir insulina en la primera IV; Se extraerán muestras de sangre y se controlarán los niveles de azúcar en la sangre durante este tiempo para garantizar que permanezcan dentro de un rango saludable. A las 11 a. m., los participantes recibirán una inyección de un medicamento antipsicótico en los músculos del brazo. El antipsicótico, que se asignará al azar, será olanzapina o aripiprazol. Los participantes serán monitoreados durante 3 horas después de recibir la inyección de medicación antipsicótica; durante este tiempo, se extraerán más muestras de sangre, se controlarán los niveles de azúcar en la sangre para garantizar que estén dentro de un rango saludable y habrá medicamentos secundarios disponibles para contrarrestar ciertos efectos secundarios de los antipsicóticos. Después de 2 semanas más, los participantes se someterán a una tercera visita de estudio en la que repetirán la OGTT.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- VA San Diego Healthcare System
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Prediabético, definido como glucosa sérica de 2 horas después de la carga entre 140 y 199 mg/dl en una prueba estándar de tolerancia a la glucosa oral (OGTT) de 75 gramos en los últimos 90 días
- Antecedentes familiares de diabetes mellitus tipo 2
- Índice de masa corporal (IMC) entre 25 y 35 kg/m2
- Inglés hablante
- No fumador
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de estado de ánimo, ansiedad o trastorno psicótico del Eje I, confirmados por una entrevista clínica estructurada para el DSM-IV
- Uso de psicofármacos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Aripiprazol
Los participantes recibirán una inyección de aripiprazol durante el estudio de pinza trazadora.
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Dosis única intramuscular de 9,75 mg
Otros nombres:
|
Comparador activo: Olanzapina
Los participantes recibirán una inyección de olanzapina durante el estudio de pinza trazadora.
|
Dosis única intramuscular de 10 mg
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la disposición de glucosa
Periodo de tiempo: Medido durante 6 horas
|
Proporción de disposición de glucosa posantipsicótica/preantipsicótica medida mediante la técnica de pinzamiento hiperglucémico.
Este método permite medir qué tan bien un individuo metaboliza la glucosa o qué tan sensible es un individuo a la insulina.
|
Medido durante 6 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el porcentaje de supresión de insulina de la producción endógena de glucosa
Periodo de tiempo: Medido durante 6 horas
|
Proporción de porcentaje post-antipsicótico/pre-antipsicótico de supresión de insulina de la producción endógena de glucosa
|
Medido durante 6 horas
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Acatisia
Periodo de tiempo: 6 horas
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Número de sujetos que informaron quejas leves o mayores de acatisia después de la administración de antipsicóticos
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6 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan M. Meyer, MD, UCSD and Veterans Affairs San Diego
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Hiperinsulinismo
- Resistencia a la insulina
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agonistas de dopamina
- Agentes de dopamina
- Agonistas del receptor de serotonina 5-HT1
- Agonistas del receptor de serotonina
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT2
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas del receptor de dopamina D2
- Antagonistas de la dopamina
- Olanzapina
- Aripiprazol
Otros números de identificación del estudio
- R21MH082805 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- DATR A5-ETSE (Clinicaltrials.gov)
- 071224 (Otro identificador: UCSD HRPP (IRB))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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