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Prevalence and Determinants of Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) in HIV+ Patients (HIV&COPD)

9 juin 2011 mis à jour par: Cimera

Prevalencia, Factores de Riesgo y características patogénicas Diferenciales de EPOC y Enfisema en Pacientes Con infección VIH.

The prevalence of COPD in HIV+ and AIDS patients is unknown. The pathophysiology of HIV infection and COPD might be of interest to both conditions. The research hypotheses of this study are:

In patients with HIV infection living in the Autonomous Community of the Balearic Islands (CAIB):

  1. The Prevalence of airflow obstruction in patients with HIV infection is higher than in the general population.
  2. In these patients, the prevalence of emphysema detected by HRCT is common (greater than or equal to 15%)
  3. DLCO measurement is a good marker for the presence of emphysema on CT
  4. The inflammatory response is different from that seen in patients with COPD and / or emphysema without HIV infection

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Objectives

Main objective To determine the prevalence of COPD

Secondary objectives

  1. To determine the prevalence (and severity) of emphysema (HRCT)
  2. To Identify risk factors associated with the development of COPD and / or emphysema
  3. To analyze the predictive value of measuring DLCO as a marker of emphysema by HRCT
  4. To determine the prevalence of lung function abnormalities deeming specific drug treatment (bronchodilators, inhaled corticosteroids) in the absence of clinical symptoms
  5. To compare the pattern of inflammatory response in patients with COPD and / or emphysema, with and without HIV infection

Methodology:

Cross-sectional, descriptive, study of up to 350 patients with HIV infection.

All the patients will be be assessed with:

  1. an standardized clinical questionnaire
  2. full lung function tests
  3. high resolution CT scan
  4. induced sputum for bacterial culture, P. jiroveci, proinflamatory citokines (cytokines array)
  5. blood analysis: hemogram; basic biochemistry; HIV predictors; autoantibodies; proinflammatory citokines (ultrasensitive ELISA); C reactive protein (ultrasensitive nephelometry)
  6. exhaled gases (NO and CO)

Statistical analysis:

Description of the univariate distribution of the categorical or ordinal variables will be realized with a table of frequencies, and in quantitative variables by means of measures of central tendency (mean or median) and dispersion (standard deviation or 95 % confidence intervals). Depending on the normality of the distribution of variables, any comparisons will be assessed by means of parametric tests (T test; Chi2) or non parametric tests (Mann Whitney). To explore relationships between the variables of study, Kolgomorov-Smirnov for the comparison of groups and analysis of regression bivariate, and multivariate (logistic regression), will be conducted.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

350

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illes Balears
      • Palma de Mallorca, Illes Balears, Espagne, 07014
        • Hospital Universitario Son Dureta

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 69 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients will be recruited from the HIV outpatient consultation of the Internal Medicine Department of Hospital Universitario Son Dureta (HUSD), in Mallorca, Spain. The HUSD is the tertiary, reference hospital in the CAIB.

La description

Inclusion Criteria:

  • HIV infection in stable phase (minimum of three months)
  • Being followed-up in external HUSD consultations (on a regular basis)
  • Age 40-69 years

Exclusion Criteria:

  • Chronic non-respiratory disease in terminal stage (stage IV or V of chronic kidney failure, heart failure, advanced chronic liver disease (Child C))
  • Lack of cooperation
  • Estimated survival of less than 1 year or Karnofsky <70
  • Pregnancy
  • Opportunistic infection in the last month
  • Post lung resection
  • Systemic treatment with corticosteroids, immunosuppressive chemotherapy or interferon at the time of inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
HIV+
Patients with HIV infection living in the Autonomous Community of the Balearic Islands (CAIB), Spain
Reference group
Same determinations as in HIV+ cases will be obtained in the control group of COPD patients without HIV infection as part of the study PAC-EPOC (FIS 05/2082)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Prevalence of airflow obstruction compatible with COPD in patients with HIV infection
Délai: cross-sectional
cross-sectional

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
To determine the prevalence (and severity) of emphysema (HRCT)
Délai: Cross-sectional
Cross-sectional
To Identify risk factors associated with the development of COPD and / or emphysema
Délai: Cross-sectional
Cross-sectional
To analyze the predictive value of measuring DLCO as a marker of emphysema by HRCT
Délai: Cross-sectional
Cross-sectional
To determine the prevalence of lung function abnormalities deeming specific drug treatment (bronchodilators, inhaled corticosteroids) in the absence of clinical symptoms
Délai: Cross-sectional
Cross-sectional
To compare the pattern of inflammatory response in patients with COPD and / or emphysema, with and without HIV infection
Délai: Cross-sectional
Cross-sectional

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Melchor Riera, MD, Hospital Universitario Son Dureta

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2009

Première publication (Estimation)

19 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 juin 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2011

Dernière vérification

1 juin 2011

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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