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Prevalence and Determinants of Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) in HIV+ Patients (HIV&COPD)

9 de junho de 2011 atualizado por: Cimera

Prevalencia, Factores de Riesgo y características patogénicas Diferenciales de EPOC y Enfisema en Pacientes Con infección VIH.

The prevalence of COPD in HIV+ and AIDS patients is unknown. The pathophysiology of HIV infection and COPD might be of interest to both conditions. The research hypotheses of this study are:

In patients with HIV infection living in the Autonomous Community of the Balearic Islands (CAIB):

  1. The Prevalence of airflow obstruction in patients with HIV infection is higher than in the general population.
  2. In these patients, the prevalence of emphysema detected by HRCT is common (greater than or equal to 15%)
  3. DLCO measurement is a good marker for the presence of emphysema on CT
  4. The inflammatory response is different from that seen in patients with COPD and / or emphysema without HIV infection

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Objectives

Main objective To determine the prevalence of COPD

Secondary objectives

  1. To determine the prevalence (and severity) of emphysema (HRCT)
  2. To Identify risk factors associated with the development of COPD and / or emphysema
  3. To analyze the predictive value of measuring DLCO as a marker of emphysema by HRCT
  4. To determine the prevalence of lung function abnormalities deeming specific drug treatment (bronchodilators, inhaled corticosteroids) in the absence of clinical symptoms
  5. To compare the pattern of inflammatory response in patients with COPD and / or emphysema, with and without HIV infection

Methodology:

Cross-sectional, descriptive, study of up to 350 patients with HIV infection.

All the patients will be be assessed with:

  1. an standardized clinical questionnaire
  2. full lung function tests
  3. high resolution CT scan
  4. induced sputum for bacterial culture, P. jiroveci, proinflamatory citokines (cytokines array)
  5. blood analysis: hemogram; basic biochemistry; HIV predictors; autoantibodies; proinflammatory citokines (ultrasensitive ELISA); C reactive protein (ultrasensitive nephelometry)
  6. exhaled gases (NO and CO)

Statistical analysis:

Description of the univariate distribution of the categorical or ordinal variables will be realized with a table of frequencies, and in quantitative variables by means of measures of central tendency (mean or median) and dispersion (standard deviation or 95 % confidence intervals). Depending on the normality of the distribution of variables, any comparisons will be assessed by means of parametric tests (T test; Chi2) or non parametric tests (Mann Whitney). To explore relationships between the variables of study, Kolgomorov-Smirnov for the comparison of groups and analysis of regression bivariate, and multivariate (logistic regression), will be conducted.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

350

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illes Balears
      • Palma de Mallorca, Illes Balears, Espanha, 07014
        • Hospital Universitario Son Dureta

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Patients will be recruited from the HIV outpatient consultation of the Internal Medicine Department of Hospital Universitario Son Dureta (HUSD), in Mallorca, Spain. The HUSD is the tertiary, reference hospital in the CAIB.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • HIV infection in stable phase (minimum of three months)
  • Being followed-up in external HUSD consultations (on a regular basis)
  • Age 40-69 years

Exclusion Criteria:

  • Chronic non-respiratory disease in terminal stage (stage IV or V of chronic kidney failure, heart failure, advanced chronic liver disease (Child C))
  • Lack of cooperation
  • Estimated survival of less than 1 year or Karnofsky <70
  • Pregnancy
  • Opportunistic infection in the last month
  • Post lung resection
  • Systemic treatment with corticosteroids, immunosuppressive chemotherapy or interferon at the time of inclusion

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
HIV+
Patients with HIV infection living in the Autonomous Community of the Balearic Islands (CAIB), Spain
Reference group
Same determinations as in HIV+ cases will be obtained in the control group of COPD patients without HIV infection as part of the study PAC-EPOC (FIS 05/2082)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Prevalence of airflow obstruction compatible with COPD in patients with HIV infection
Prazo: cross-sectional
cross-sectional

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
To determine the prevalence (and severity) of emphysema (HRCT)
Prazo: Cross-sectional
Cross-sectional
To Identify risk factors associated with the development of COPD and / or emphysema
Prazo: Cross-sectional
Cross-sectional
To analyze the predictive value of measuring DLCO as a marker of emphysema by HRCT
Prazo: Cross-sectional
Cross-sectional
To determine the prevalence of lung function abnormalities deeming specific drug treatment (bronchodilators, inhaled corticosteroids) in the absence of clinical symptoms
Prazo: Cross-sectional
Cross-sectional
To compare the pattern of inflammatory response in patients with COPD and / or emphysema, with and without HIV infection
Prazo: Cross-sectional
Cross-sectional

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Melchor Riera, MD, Hospital Universitario Son Dureta

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

19 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de junho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2011

Última verificação

1 de junho de 2011

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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