- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00904384
Prevalence and Determinants of Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) in HIV+ Patients (HIV&COPD)
Prevalencia, Factores de Riesgo y características patogénicas Diferenciales de EPOC y Enfisema en Pacientes Con infección VIH.
The prevalence of COPD in HIV+ and AIDS patients is unknown. The pathophysiology of HIV infection and COPD might be of interest to both conditions. The research hypotheses of this study are:
In patients with HIV infection living in the Autonomous Community of the Balearic Islands (CAIB):
- The Prevalence of airflow obstruction in patients with HIV infection is higher than in the general population.
- In these patients, the prevalence of emphysema detected by HRCT is common (greater than or equal to 15%)
- DLCO measurement is a good marker for the presence of emphysema on CT
- The inflammatory response is different from that seen in patients with COPD and / or emphysema without HIV infection
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Objectives
Main objective To determine the prevalence of COPD
Secondary objectives
- To determine the prevalence (and severity) of emphysema (HRCT)
- To Identify risk factors associated with the development of COPD and / or emphysema
- To analyze the predictive value of measuring DLCO as a marker of emphysema by HRCT
- To determine the prevalence of lung function abnormalities deeming specific drug treatment (bronchodilators, inhaled corticosteroids) in the absence of clinical symptoms
- To compare the pattern of inflammatory response in patients with COPD and / or emphysema, with and without HIV infection
Methodology:
Cross-sectional, descriptive, study of up to 350 patients with HIV infection.
All the patients will be be assessed with:
- an standardized clinical questionnaire
- full lung function tests
- high resolution CT scan
- induced sputum for bacterial culture, P. jiroveci, proinflamatory citokines (cytokines array)
- blood analysis: hemogram; basic biochemistry; HIV predictors; autoantibodies; proinflammatory citokines (ultrasensitive ELISA); C reactive protein (ultrasensitive nephelometry)
- exhaled gases (NO and CO)
Statistical analysis:
Description of the univariate distribution of the categorical or ordinal variables will be realized with a table of frequencies, and in quantitative variables by means of measures of central tendency (mean or median) and dispersion (standard deviation or 95 % confidence intervals). Depending on the normality of the distribution of variables, any comparisons will be assessed by means of parametric tests (T test; Chi2) or non parametric tests (Mann Whitney). To explore relationships between the variables of study, Kolgomorov-Smirnov for the comparison of groups and analysis of regression bivariate, and multivariate (logistic regression), will be conducted.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illes Balears
-
Palma de Mallorca, Illes Balears, Spagna, 07014
- Hospital Universitario Son Dureta
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- HIV infection in stable phase (minimum of three months)
- Being followed-up in external HUSD consultations (on a regular basis)
- Age 40-69 years
Exclusion Criteria:
- Chronic non-respiratory disease in terminal stage (stage IV or V of chronic kidney failure, heart failure, advanced chronic liver disease (Child C))
- Lack of cooperation
- Estimated survival of less than 1 year or Karnofsky <70
- Pregnancy
- Opportunistic infection in the last month
- Post lung resection
- Systemic treatment with corticosteroids, immunosuppressive chemotherapy or interferon at the time of inclusion
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
---|
HIV+
Patients with HIV infection living in the Autonomous Community of the Balearic Islands (CAIB), Spain
|
Reference group
Same determinations as in HIV+ cases will be obtained in the control group of COPD patients without HIV infection as part of the study PAC-EPOC (FIS 05/2082)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Prevalence of airflow obstruction compatible with COPD in patients with HIV infection
Lasso di tempo: cross-sectional
|
cross-sectional
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
To determine the prevalence (and severity) of emphysema (HRCT)
Lasso di tempo: Cross-sectional
|
Cross-sectional
|
To Identify risk factors associated with the development of COPD and / or emphysema
Lasso di tempo: Cross-sectional
|
Cross-sectional
|
To analyze the predictive value of measuring DLCO as a marker of emphysema by HRCT
Lasso di tempo: Cross-sectional
|
Cross-sectional
|
To determine the prevalence of lung function abnormalities deeming specific drug treatment (bronchodilators, inhaled corticosteroids) in the absence of clinical symptoms
Lasso di tempo: Cross-sectional
|
Cross-sectional
|
To compare the pattern of inflammatory response in patients with COPD and / or emphysema, with and without HIV infection
Lasso di tempo: Cross-sectional
|
Cross-sectional
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Melchor Riera, MD, Hospital Universitario Son Dureta
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni da HIV
Altri numeri di identificazione dello studio
- IB956/08 IP
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