- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00904384
Prevalence and Determinants of Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) in HIV+ Patients (HIV&COPD)
Prevalencia, Factores de Riesgo y características patogénicas Diferenciales de EPOC y Enfisema en Pacientes Con infección VIH.
The prevalence of COPD in HIV+ and AIDS patients is unknown. The pathophysiology of HIV infection and COPD might be of interest to both conditions. The research hypotheses of this study are:
In patients with HIV infection living in the Autonomous Community of the Balearic Islands (CAIB):
- The Prevalence of airflow obstruction in patients with HIV infection is higher than in the general population.
- In these patients, the prevalence of emphysema detected by HRCT is common (greater than or equal to 15%)
- DLCO measurement is a good marker for the presence of emphysema on CT
- The inflammatory response is different from that seen in patients with COPD and / or emphysema without HIV infection
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Objectives
Main objective To determine the prevalence of COPD
Secondary objectives
- To determine the prevalence (and severity) of emphysema (HRCT)
- To Identify risk factors associated with the development of COPD and / or emphysema
- To analyze the predictive value of measuring DLCO as a marker of emphysema by HRCT
- To determine the prevalence of lung function abnormalities deeming specific drug treatment (bronchodilators, inhaled corticosteroids) in the absence of clinical symptoms
- To compare the pattern of inflammatory response in patients with COPD and / or emphysema, with and without HIV infection
Methodology:
Cross-sectional, descriptive, study of up to 350 patients with HIV infection.
All the patients will be be assessed with:
- an standardized clinical questionnaire
- full lung function tests
- high resolution CT scan
- induced sputum for bacterial culture, P. jiroveci, proinflamatory citokines (cytokines array)
- blood analysis: hemogram; basic biochemistry; HIV predictors; autoantibodies; proinflammatory citokines (ultrasensitive ELISA); C reactive protein (ultrasensitive nephelometry)
- exhaled gases (NO and CO)
Statistical analysis:
Description of the univariate distribution of the categorical or ordinal variables will be realized with a table of frequencies, and in quantitative variables by means of measures of central tendency (mean or median) and dispersion (standard deviation or 95 % confidence intervals). Depending on the normality of the distribution of variables, any comparisons will be assessed by means of parametric tests (T test; Chi2) or non parametric tests (Mann Whitney). To explore relationships between the variables of study, Kolgomorov-Smirnov for the comparison of groups and analysis of regression bivariate, and multivariate (logistic regression), will be conducted.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illes Balears
-
Palma de Mallorca, Illes Balears, Hiszpania, 07014
- Hospital Universitario Son Dureta
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Inclusion Criteria:
- HIV infection in stable phase (minimum of three months)
- Being followed-up in external HUSD consultations (on a regular basis)
- Age 40-69 years
Exclusion Criteria:
- Chronic non-respiratory disease in terminal stage (stage IV or V of chronic kidney failure, heart failure, advanced chronic liver disease (Child C))
- Lack of cooperation
- Estimated survival of less than 1 year or Karnofsky <70
- Pregnancy
- Opportunistic infection in the last month
- Post lung resection
- Systemic treatment with corticosteroids, immunosuppressive chemotherapy or interferon at the time of inclusion
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
HIV+
Patients with HIV infection living in the Autonomous Community of the Balearic Islands (CAIB), Spain
|
|
Reference group
Same determinations as in HIV+ cases will be obtained in the control group of COPD patients without HIV infection as part of the study PAC-EPOC (FIS 05/2082)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Prevalence of airflow obstruction compatible with COPD in patients with HIV infection
Ramy czasowe: cross-sectional
|
cross-sectional
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
To determine the prevalence (and severity) of emphysema (HRCT)
Ramy czasowe: Cross-sectional
|
Cross-sectional
|
|
To Identify risk factors associated with the development of COPD and / or emphysema
Ramy czasowe: Cross-sectional
|
Cross-sectional
|
|
To analyze the predictive value of measuring DLCO as a marker of emphysema by HRCT
Ramy czasowe: Cross-sectional
|
Cross-sectional
|
|
To determine the prevalence of lung function abnormalities deeming specific drug treatment (bronchodilators, inhaled corticosteroids) in the absence of clinical symptoms
Ramy czasowe: Cross-sectional
|
Cross-sectional
|
|
To compare the pattern of inflammatory response in patients with COPD and / or emphysema, with and without HIV infection
Ramy czasowe: Cross-sectional
|
Cross-sectional
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Melchor Riera, MD, Hospital Universitario Son Dureta
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Zakażenia wirusem HIV
Inne numery identyfikacyjne badania
- IB956/08 IP
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Profilaktyka przedekspozycyjna HIV | Program profilaktyki HIV | Zapobieganie i opieka nad HIV | Stosowanie w profilaktyce przedekspozycyjnej HIVStany Zjednoczone
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
Federal University of São PauloGilead SciencesZakończony
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyPrEP | HIV | Profilaktyka HIV | Wychwyt PrEPStany Zjednoczone
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Przestrzeganie PrEP | Stygmatyzacja związana z HIVTajlandia
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesJeszcze nie rekrutacjaTerapii antyretrowirusowej | Infekcja HIV-1 | Zbiornik HIV
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaRekrutacyjnyCiąża | HIV | Po porodzie | Przestrzeganie terapii przeciwretrowirusowej HIV (ART).Botswana
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Jeszcze nie rekrutacja