Safety Study of the Combination of Tandutinib With Temozolomide and Bevacizumab After Radiation and Temozolomide in Patients With Newly Diagnosed With Glioblastoma Multiforme
19 mai 2009 mis à jour par: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
A Phase 1, Multicenter, Open-Label, Dose Escalation Study of Tandutinib (Formerly MLN518) in Combination With Temozolomide and Bevacizumab Following Concurrent Radiation Therapy and Temozolomide in the Treatment of Patients With Newly Diagnosed Glioblastoma Multiforme.
This is a safety study of tandutinib in combination with temozolomide and bevacizumab after people have received radiation therapy and temozolomide treatment.
This study will determine the maximum safe dose of tandutinib when combined with temozolomide and bevacizumab and evaluate the safety of the combination treatment.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of glioblastoma multiforme
- Received radiotherapy for glioblastoma multiforme
- Patients who have not had previous treatments for glioblastoma multiforme (except for surgery, radiation and temozolomide therapy)
- Females that are postmenopausal for at least 1 year prior to screening visit
- 18 years of age and older
Exclusion Criteria:
- Other brain cancers that are not diagnosed as glioblastoma multiforme
- female patients who are lactating or are pregnant
- HIV positive and/or any other active infection requiring therapy
- Known hepatitis B or hepatitis C infection
- Diagnosed or treated any other cancer within 2 years before the first dose
- History of cardiovascular conditions and/or vascular disease
- Allergic to any component of bevacizumab
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Tandutinib, bevacizumab, and temozolomide
tandutinib in combination with temozolomide and bevacizumab following concurrent radiation therapy and temozolomide treatment.
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All patients will have completed treatment with concurrent radiation therapy and temozolomide.
Patients will be entered into different dosing groups of tandutinib.
Patients will receive up to 6 cycles of treatment with oral temozolomide at 150 mg/m2 daily for the first 5 days of a 28 day cycle, oral tandutinib at escalating doses 250, 375, 500, or 625 mg twice daily on days 1 to 28, and intravenous bevacizumab at 10 mg/kg on days 1 and 15 of each cycle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Maximum tolerated dose of tandutinib, adverse events, serious adverse events and dose limiting toxicities, clinical laboratory values and vital sign measurements
Délai: Cycle 1 days 1, 8, 15, and 22. Cycle 2 -6 days 1 and 15
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Cycle 1 days 1, 8, 15, and 22. Cycle 2 -6 days 1 and 15
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sudha Parasuraman, MD, Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2009
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2010
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mai 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2009
Première publication (Estimation)
20 mai 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 mai 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2009
Dernière vérification
1 mai 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Astrocytome
- Gliome
- Tumeurs, neuroépithéliales
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Glioblastome
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Témozolomide
- Bévacizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- C03003
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