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Safety Study of the Combination of Tandutinib With Temozolomide and Bevacizumab After Radiation and Temozolomide in Patients With Newly Diagnosed With Glioblastoma Multiforme

19 maggio 2009 aggiornato da: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

A Phase 1, Multicenter, Open-Label, Dose Escalation Study of Tandutinib (Formerly MLN518) in Combination With Temozolomide and Bevacizumab Following Concurrent Radiation Therapy and Temozolomide in the Treatment of Patients With Newly Diagnosed Glioblastoma Multiforme.

This is a safety study of tandutinib in combination with temozolomide and bevacizumab after people have received radiation therapy and temozolomide treatment. This study will determine the maximum safe dose of tandutinib when combined with temozolomide and bevacizumab and evaluate the safety of the combination treatment.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of glioblastoma multiforme
  • Received radiotherapy for glioblastoma multiforme
  • Patients who have not had previous treatments for glioblastoma multiforme (except for surgery, radiation and temozolomide therapy)
  • Females that are postmenopausal for at least 1 year prior to screening visit
  • 18 years of age and older

Exclusion Criteria:

  • Other brain cancers that are not diagnosed as glioblastoma multiforme
  • female patients who are lactating or are pregnant
  • HIV positive and/or any other active infection requiring therapy
  • Known hepatitis B or hepatitis C infection
  • Diagnosed or treated any other cancer within 2 years before the first dose
  • History of cardiovascular conditions and/or vascular disease
  • Allergic to any component of bevacizumab

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tandutinib, bevacizumab, and temozolomide
tandutinib in combination with temozolomide and bevacizumab following concurrent radiation therapy and temozolomide treatment.
Droga: Tandutinib, bevacizumab, and temozolomide
All patients will have completed treatment with concurrent radiation therapy and temozolomide. Patients will be entered into different dosing groups of tandutinib. Patients will receive up to 6 cycles of treatment with oral temozolomide at 150 mg/m2 daily for the first 5 days of a 28 day cycle, oral tandutinib at escalating doses 250, 375, 500, or 625 mg twice daily on days 1 to 28, and intravenous bevacizumab at 10 mg/kg on days 1 and 15 of each cycle

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Maximum tolerated dose of tandutinib, adverse events, serious adverse events and dose limiting toxicities, clinical laboratory values and vital sign measurements
Lasso di tempo: Cycle 1 days 1, 8, 15, and 22. Cycle 2 -6 days 1 and 15
Cycle 1 days 1, 8, 15, and 22. Cycle 2 -6 days 1 and 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sudha Parasuraman, MD, Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

20 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 maggio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2009

Ultimo verificato

1 maggio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C03003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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