- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00904852
Safety Study of the Combination of Tandutinib With Temozolomide and Bevacizumab After Radiation and Temozolomide in Patients With Newly Diagnosed With Glioblastoma Multiforme
19. května 2009 aktualizováno: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
A Phase 1, Multicenter, Open-Label, Dose Escalation Study of Tandutinib (Formerly MLN518) in Combination With Temozolomide and Bevacizumab Following Concurrent Radiation Therapy and Temozolomide in the Treatment of Patients With Newly Diagnosed Glioblastoma Multiforme.
This is a safety study of tandutinib in combination with temozolomide and bevacizumab after people have received radiation therapy and temozolomide treatment.
This study will determine the maximum safe dose of tandutinib when combined with temozolomide and bevacizumab and evaluate the safety of the combination treatment.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of glioblastoma multiforme
- Received radiotherapy for glioblastoma multiforme
- Patients who have not had previous treatments for glioblastoma multiforme (except for surgery, radiation and temozolomide therapy)
- Females that are postmenopausal for at least 1 year prior to screening visit
- 18 years of age and older
Exclusion Criteria:
- Other brain cancers that are not diagnosed as glioblastoma multiforme
- female patients who are lactating or are pregnant
- HIV positive and/or any other active infection requiring therapy
- Known hepatitis B or hepatitis C infection
- Diagnosed or treated any other cancer within 2 years before the first dose
- History of cardiovascular conditions and/or vascular disease
- Allergic to any component of bevacizumab
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Tandutinib, bevacizumab, and temozolomide
tandutinib in combination with temozolomide and bevacizumab following concurrent radiation therapy and temozolomide treatment.
|
All patients will have completed treatment with concurrent radiation therapy and temozolomide.
Patients will be entered into different dosing groups of tandutinib.
Patients will receive up to 6 cycles of treatment with oral temozolomide at 150 mg/m2 daily for the first 5 days of a 28 day cycle, oral tandutinib at escalating doses 250, 375, 500, or 625 mg twice daily on days 1 to 28, and intravenous bevacizumab at 10 mg/kg on days 1 and 15 of each cycle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Maximum tolerated dose of tandutinib, adverse events, serious adverse events and dose limiting toxicities, clinical laboratory values and vital sign measurements
Časové okno: Cycle 1 days 1, 8, 15, and 22. Cycle 2 -6 days 1 and 15
|
Cycle 1 days 1, 8, 15, and 22. Cycle 2 -6 days 1 and 15
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sudha Parasuraman, MD, Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2009
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2010
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. května 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. května 2009
První zveřejněno (Odhad)
20. května 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. května 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. května 2009
Naposledy ověřeno
1. května 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Astrocytom
- Gliom
- Novotvary, neuroepiteliální
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Glioblastom
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Temozolomid
- Bevacizumab
Další identifikační čísla studie
- C03003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Multiformní glioblastom
-
Jasper GerritsenMassachusetts General Hospital; Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven; University... a další spolupracovníciNáborGlioblastom | Multiformní glioblastom | Glioblastom, IDH divokého typu | Multiformní glioblastom, dospělý | Multiformní glioblastom mozkuSpojené státy, Belgie, Švýcarsko, Německo, Holandsko
-
Celldex TherapeuticsDokončenoGlioblastom | Gliosarkom | Recidivující glioblastom | Malobuněčný glioblastom | Giant Cell Glioblastom | Glioblastom S Oligodendrogliální Složkou | Recidivující glioblastomSpojené státy
-
University Hospital, GenevaAktivní, ne náborMultiformní glioblastom | Multiformní glioblastom mozku | Gliom mozku | Glioblastom, dospělýŠvýcarsko
-
Leland MethenyNational Cancer Institute (NCI)NáborMultiformní glioblastom | Supratentoriální gliosarkom | Multiformní glioblastom, dospělý | Supratentoriální glioblastomSpojené státy
-
Jasper GerritsenMassachusetts General Hospital; Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven; University... a další spolupracovníciNáborGlioblastom | Multiformní glioblastom | Recidivující glioblastom | Glioblastom, IDH divokého typu | Multiformní glioblastom, dospělý | Multiformní glioblastom mozku | Astrocytom mozku | Astrocytom, maligníSpojené státy, Německo, Holandsko, Švýcarsko, Belgie
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborGlioblastom | Multiformní glioblastom | Multiformní glioblastom, dospělý | Multiformní glioblastom mozkuSpojené státy
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)NáborGlioblastom | Astrocytom | Recidivující glioblastom | MGMT-Nemethylovaný glioblastom | Glioblastom, IDH divokého typuSpojené státy
-
Milton S. Hershey Medical CenterNáborGlioblastom | Multiformní glioblastom | Multiformní glioblastom, dospělý | Multiformní glioblastom mozkuSpojené státy
-
Juan M Garcia-GomezHospital Universitario 12 de Octubre; Hospital Clínico Universitario de ValenciaNáborGlioblastom | Multiformní glioblastom | Gliom vysokého stupně | Astrocytom, stupeň IV | Glioblastom, IDH-mutant | Glioblastom, IDH divokého typu | Glioblastom IDH (izocitrátdehydrogenáza) divokého typu | Mutant glioblastomu IDH (izocitrátdehydrogenáza).Španělsko
-
Northwestern UniversityAgenus Inc.; CarTheraNáborMultiformní glioblastom | Gliosarkom | Nově diagnostikovaný glioblastom | Glioblastom, izocitrická dehydrogenáza (IDH) divokého typuSpojené státy
Klinické studie na Tandutinib, bevacizumab, and temozolomide
-
Katy PetersMerck Sharp & Dohme LLC; Genentech, Inc.DokončenoGlioblastom | Mozkový nádorSpojené státy
-
Duke UniversityGenentech, Inc.; Schering-PloughDokončenoGlioblastom | GliosarkomSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoGlioblastom | Gliosarkom | Anaplastický astrocytom | Anaplastický oligodendrogliom | Anaplastický smíšený oligoastrocytomSpojené státy
-
Johns Hopkins All Children's HospitalThe V Foundation; Brain Tumor AllianceDokončenoNádory centrálního nervového systémuSpojené státy
-
Hoffmann-La RocheDokončenoMultiformní glioblastomŠpanělsko
-
Kentuckiana Cancer InstituteEisai Inc.Neznámý
-
Zhujiang HospitalZatím nenabíráme
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterDokončenoNádory mozku a centrálního nervového systémuSpojené státy
-
University of ChicagoGenentech, Inc.DokončenoMultiformní glioblastomSpojené státy
-
Swiss Group for Clinical Cancer ResearchDokončenoMelanom (kůže)Švýcarsko