Comprimés d'ursodiol 500 mg à jeun

Critère d'intégration:

• Sujets masculins et féminins en bonne santé, non fumeurs, âgés de 18 ans ou plus.
• IMC ≥ 19 et ≤ 30.

• Négatif pour :

  1. VIH.
  2. Antigène de surface de l'hépatite B et anticorps de l'hépatite C.
  3. Test de consommation de drogues (marijuana, amphétamines, barbituriques, cocaïne, opiacés, benzodiazépines et méthadone).
  4. Test de cotinine urinaire
  5. HCG sérique compatible avec une grossesse (femmes uniquement)
• Aucune maladie significative ou découverte cliniquement significative lors d'un examen physique.
• Aucune valeur de laboratoire anormale cliniquement significative.
• Aucun résultat cliniquement significatif dans les mesures des signes vitaux et un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations.
• Être informé de la nature de l'étude et avoir obtenu son consentement écrit avant de recevoir toute procédure d'étude.

• Les femmes qui participent à cette étude sont :

  1. incapable d'avoir des enfants (par ex. post-ménopause, ligature des trompes, hystérectomie) OU
  2. disposé à rester abstinent [ne pas avoir de rapports sexuels] OU
  3. désireux d'utiliser une méthode efficace de contraception à double barrière (par ex. partenaire utilisant un préservatif et femme utilisant un diaphragme, une éponge contraceptive, un spermicide ou un DIU)
• Les femmes qui participent à cette étude ne sont pas enceintes et/ou non allaitantes.

Critère d'exclusion:

• Antécédents connus ou présence de toute condition médicale cliniquement significative.
• Carcinome connu ou suspecté.

• Antécédents connus ou présence de :

  1. Hypersensibilité ou réaction idiosyncrasique à l'ursodiol et/ou à toute autre substance médicamenteuse ayant une activité similaire.
  2. Alcoolisme au cours des 12 derniers mois.
  3. Toxicomanie et/ou toxicomanie.
  4. Usage de tabac ou de produits contenant de la nicotine au cours des 6 derniers mois.
• Suivre un régime alimentaire spécial dans les 4 semaines précédant l'administration du médicament (par ex. régime alimentaire liquide, protéiné, cru).
• Participé à un autre essai clinique ou reçu un produit expérimental dans les 30 jours précédant l'administration du médicament.
• Donné jusqu'à 250 ml de sang au cours des 30 jours précédents OU Donné de 251 à 499 ml de sang au cours des 45 jours précédents OU Donné plus de 499 ml de sang au cours des 56 jours précédents (selon les lignes directrices de la Société canadienne du sang pour le don de sang .
• Femmes prenant des contraceptifs hormonaux oraux ou transdermiques dans les 14 jours précédant l'administration de la période 1.
• Femmes ayant pris des contraceptifs hormonaux implantés ou injectés dans les 6 mois précédant l'administration de la période 1.
• Nécessité de tout médicament non topique (sur ordonnance et/ou en vente libre, avec absorption systémique) de façon routinière.
• Difficulté à jeûner ou à consommer les repas standards.
• Ne tolère pas la ponction veineuse.
• Impossible de lire ou de signer l'ICF.