Ursodiol 500 mg tabletten onder gevoede omstandigheden

Inclusiecriteria:

• Gezonde, niet-rokende mannelijke en vrouwelijke proefpersonen, 18 jaar of ouder.
• BMI ≥ 19 en ≤ 30.

• Negatief voor:

  1. Hiv.
  2. Hepatitis B-oppervlakteantigeen en Hepatitis C-antilichaam.
  3. Gebruik van drugsmisbruiktest (marihuana, amfetaminen, barbituraten, cocaïne, opiaten, benzodiazepinen en methadon).
  4. Urine cotinine-test
  5. Serum HCG consistent met zwangerschap (alleen vrouwen)
• Geen significante ziekten of klinisch significante bevindingen bij lichamelijk onderzoek.
• Geen klinisch significante afwijkende laboratoriumwaarden.
• Geen klinisch significante bevindingen bij metingen van vitale functies en een 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG).
• Laat u informeren over de aard van het onderzoek en geef schriftelijke toestemming voordat u een onderzoeksprocedure ontvangt.

• Vrouwen die deelnemen aan dit onderzoek zijn:

  1. geen kinderen kunnen krijgen (bijv. postmenopauzaal, afbinden van de eileiders, hysterectomie) OF
  2. bereid om onthouding te blijven [niet deelnemen aan geslachtsgemeenschap] OF
  3. bereid om een ​​effectieve methode van anticonceptie met dubbele barrière te gebruiken (bijv. partner die condoom gebruikt en vrouw die pessarium, anticonceptiesponsje, zaaddodend middel of spiraaltje gebruikt)
• Vrouwtjes die deelnemen aan dit onderzoek zijn niet zwanger en/of geven geen borstvoeding.

Uitsluitingscriteria:

• Bekende geschiedenis of aanwezigheid van een klinisch significante medische aandoening.
• Bekend of vermoed carcinoom.

• Bekende geschiedenis of aanwezigheid van:

  1. Overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op ursodiol en/of andere geneesmiddelen met vergelijkbare activiteit.
  2. Alcoholisme in de afgelopen 12 maanden.
  3. Drugsverslaving en/of middelenmisbruik.
  4. Gebruik van tabak of nicotinehoudende producten in de afgelopen 6 maanden.
• Op een speciaal dieet binnen 4 weken voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel (bijv. vloeibaar, eiwitrijk, raw food dieet).
• Deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek of een onderzoeksproduct ontvangen binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel.
• Tot 250 ml bloed gedoneerd in de afgelopen 30 dagen OF 251 tot 499 ml bloed gedoneerd in de afgelopen 45 dagen OF Meer dan 499 ml bloed gedoneerd in de afgelopen 56 dagen (gebaseerd op de Canadian Blood Services-richtlijn voor bloeddonatie .
• Vrouwen die orale of transdermale hormonale anticonceptiva gebruiken binnen 14 dagen voorafgaand aan toediening van periode 1.
• Vrouwen die geïmplanteerde of geïnjecteerde hormonale anticonceptiva hebben gebruikt binnen 6 maanden voorafgaand aan de dosering van periode 1.
• Vereiste van alle niet-topische medicatie (op recept en/of zonder recept verkrijgbaar, met systemische absorptie) op routinematige basis.
• Moeite met vasten of het consumeren van de standaardmaaltijden.
• Tolereert geen venapunctie.
• Kan de ICF niet lezen of ondertekenen.