Ursodiol 500 mg tablety za podmínek příjmu potravy

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví, nekuřáci, muži a ženy, starší 18 let.
• BMI ≥ 19 a ≤ 30.

• Negativní pro:

  1. HIV.
  2. Povrchový antigen hepatitidy B a protilátka proti hepatitidě C.
  3. Test užívání drog (marihuana, amfetaminy, barbituráty, kokain, opiáty, benzodiazepiny a metadon).
  4. Kotininový test v moči
  5. HCG v séru v souladu s těhotenstvím (pouze ženy)
• Žádná významná onemocnění nebo klinicky významné nálezy při fyzikálním vyšetření.
• Žádné klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty.
• Žádné klinicky významné nálezy při měření vitálních funkcí a 12svodovém elektrokardiogramu (EKG).
• Buďte informováni o povaze studie a dejte písemný souhlas před přijetím jakéhokoli postupu studie.

• Této studie se účastní ženy:

  1. nemůže mít děti (např. postmenopauzální, podvázání vejcovodů, hysterektomie) NEBO
  2. ochoten zůstat abstinent [nezapojit se do pohlavního styku] NEBO
  3. ochotni použít účinnou metodu dvoubariérové ​​antikoncepce (např. partner používající kondom a žena používající bránici, antikoncepční houbu, spermicid nebo IUD)
• Ženy, které se účastní této studie, nejsou březí a/nebo nekojící.

Kritéria vyloučení:

• Známá anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli klinicky významného zdravotního stavu.
• Známý nebo suspektní karcinom.

• Známá historie nebo přítomnost:

  1. Hypersenzitivita nebo idiosynkratická reakce na ursodiol a/nebo jiné léčivé látky s podobnou aktivitou.
  2. Alkoholismus za posledních 12 měsíců.
  3. Drogová závislost a/nebo zneužívání látek.
  4. Užívání tabáku nebo výrobků obsahujících nikotin během posledních 6 měsíců.
• Na speciální dietě během 4 týdnů před podáním léku (např. tekutá, bílkovinná, syrová strava).
• Účastnil se jiného klinického hodnocení nebo obdržel a testovaný produkt do 30 dnů před podáním léku.
• Darovali jste až 250 ml krve během předchozích 30 dnů NEBO jste darovali 251 až 499 ml krve během předchozích 45 dnů NEBO jste darovali více než 499 ml krve v předchozích 56 dnech (na základě směrnice Canadian Blood Services pro darování krve .
• Ženy užívající perorální nebo transdermální hormonální antikoncepci během 14 dnů před obdobím 1 dávky.
• Ženy, které užívaly implantovanou nebo injekční hormonální antikoncepci během 6 měsíců před dávkou 1.
• Požadavek jakékoli netopické medikace (na předpis a/nebo volně prodejný, se systémovou absorpcí) na rutinní bázi.
• Obtížné hladovění nebo konzumace standardních jídel.
• Netolerujte venepunkci.
• Nelze přečíst nebo podepsat ICF.