Ursodiol 500 mg compresse in condizioni di alimentazione

Criterio di inclusione:

• Soggetti maschi e femmine sani, non fumatori, di età pari o superiore a 18 anni.
• BMI ≥ 19 e ≤ 30.

• Negativo per:

  1. HIV.
  2. Antigene di superficie dell'epatite B e anticorpo dell'epatite C.
  3. Utilizzo di droghe d'abuso test (marijuana, anfetamine, barbiturici, cocaina, oppiacei, benzodiazepine e metadone).
  4. Test della cotinina nelle urine
  5. HCG sierico coerente con la gravidanza (solo donne)
• Nessuna malattia significativa o risultati clinicamente significativi in ​​un esame fisico.
• Nessun valore di laboratorio anomalo clinicamente significativo.
• Nessun risultato clinicamente significativo nelle misurazioni dei segni vitali e nell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG).
• Essere informato sulla natura dello studio e dare il consenso scritto prima di ricevere qualsiasi procedura di studio.

• Le donne che partecipano a questo studio sono:

  1. impossibilitato ad avere figli (es. post-menopausa, legatura delle tube, isterectomia) O
  2. disposto a rimanere astinente [non impegnarsi in rapporti sessuali] OPPURE
  3. disposti a utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite a doppia barriera (ad es. partner che utilizza preservativo e donna che utilizza diaframma, spugna contraccettiva, spermicida o IUD)
• Le donne che partecipano a questo studio non sono in gravidanza e/o non in allattamento.

Criteri di esclusione:

• Storia nota o presenza di qualsiasi condizione medica clinicamente significativa.
• Carcinoma noto o sospetto.

• Storia nota o presenza di:

  1. Ipersensibilità o reazione idiosincratica all'ursodiolo e/o a qualsiasi altro farmaco con attività simile.
  2. Alcolismo negli ultimi 12 mesi.
  3. Dipendenza da droghe e/o abuso di sostanze.
  4. Uso di tabacco o prodotti contenenti nicotina negli ultimi 6 mesi.
• Seguendo una dieta speciale nelle 4 settimane precedenti la somministrazione del farmaco (ad es. liquidi, proteine, dieta di cibi crudi).
• - Ha partecipato a un'altra sperimentazione clinica o ha ricevuto un prodotto sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco.
• Donato fino a 250 ml di sangue nei 30 giorni precedenti OPPURE Donato da 251 a 499 ml di sangue nei 45 giorni precedenti OPPURE Donato più di 499 ml di sangue nei 56 giorni precedenti (in base alle linee guida del Canadian Blood Services per la donazione di sangue .
• Donne che assumono contraccettivi ormonali orali o transdermici nei 14 giorni precedenti la somministrazione del periodo 1.
• Donne che hanno assunto contraccettivi ormonali impiantati o iniettati entro 6 mesi prima della somministrazione del periodo 1.
• Richiesta di qualsiasi farmaco non topico (prescrizione e/o da banco, con assorbimento sistemico) su base routinaria.
• Difficoltà a digiunare o consumare i pasti standard.
• Non tollerare la venipuntura.
• Impossibile leggere o firmare l'ICF.