Comprimidos de Ursodiol 500 mg sob condições de alimentação

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres saudáveis, não fumantes, com 18 anos ou mais.
• IMC ≥ 19 e ≤ 30.

• Negativo para:

  1. HIV.
  2. Antígeno de superfície da hepatite B e anticorpo da hepatite C.
  3. Teste de uso de drogas de abuso (maconha, anfetaminas, barbitúricos, cocaína, opiáceos, benzodiazepínicos e metadona).
  4. Teste de cotinina na urina
  5. HCG sérico consistente com gravidez (somente mulheres)
• Sem doenças significativas ou achados clinicamente significativos em um exame físico.
• Sem valores laboratoriais anormais clinicamente significativos.
• Sem achados clinicamente significativos nas medições dos sinais vitais e no eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações.
• Ser informado sobre a natureza do estudo e receber consentimento por escrito antes de receber qualquer procedimento do estudo.

• As mulheres que participam deste estudo são:

  1. incapaz de ter filhos (por ex. pós-menopausa, laqueadura tubária, histerectomia) OU
  2. disposto a permanecer abstinente [não se envolver em relações sexuais] OU
  3. dispostos a usar um método eficaz de controle de natalidade de barreira dupla (por exemplo, parceiro usando preservativo e mulher usando diafragma, esponja anticoncepcional, espermicida ou DIU)
• As mulheres que participam deste estudo não estão grávidas e/ou não amamentando.

Critério de exclusão:

• História conhecida ou presença de qualquer condição médica clinicamente significativa.
• Carcinoma conhecido ou suspeito.

• História conhecida ou presença de:

  1. Hipersensibilidade ou reação idiossincrática ao ursodiol e/ou a qualquer outro fármaco com atividade semelhante.
  2. Alcoolismo nos últimos 12 meses.
  3. Dependência de drogas e/ou abuso de substâncias.
  4. Uso de tabaco ou produtos que contenham nicotina nos últimos 6 meses.
• Em uma dieta especial dentro de 4 semanas antes da administração do medicamento (por exemplo, líquido, proteína, dieta de alimentos crus).
• Participou de outro ensaio clínico ou recebeu produto em investigação até 30 dias antes da administração do medicamento.
• Doou até 250 mL de sangue nos últimos 30 dias OU Doou de 251 a 499 mL de sangue nos últimos 45 dias OU Doou mais de 499 mL de sangue nos últimos 56 dias (com base nas diretrizes do Canadian Blood Services para doação de sangue .
• Mulheres que tomam contraceptivos hormonais orais ou transdérmicos nos 14 dias anteriores à dosagem do período 1.
• Mulheres que tomaram contraceptivos hormonais implantados ou injetados nos 6 meses anteriores à dosagem do período 1.
• Exigência de qualquer medicação não tópica (prescrita e/ou isenta de prescrição, com absorção sistêmica) de rotina.
• Dificuldade em jejuar ou consumir as refeições padrão.
• Não tolere punção venosa.
• Incapaz de ler ou assinar o ICF.