給餌条件下でのウルソジオール 500 mg 錠剤

包含基準:

• 18歳以上の健康で非喫煙の男女の被験者。
• BMI≧19、≦30。

• 否定的:

  1. HIV。
  2. B型肝炎表面抗原とC型肝炎抗体。
  3. 薬物乱用テスト (マリファナ、アンフェタミン、バルビツレート、コカイン、アヘン剤、ベンゾジアゼピン、メタドン) の使用。
  4. 尿中コチニン検査
  5. 妊娠と一致する血清HCG（女性のみ）
• 身体検査で重大な疾患または臨床的に重要な所見がないこと。
• 臨床的に重大な検査値異常なし。
• バイタルサイン測定および 12 誘導心電図 (ECG) に臨床的に重要な所見はありません。
• 研究手順を受ける前に、研究の性質を知らされ、書面による同意を得る。

• この研究に参加する女性は次のとおりです。

  1. 子供を持つことができない（例： 閉経後、卵管結紮、子宮摘出術) または
  2. 禁欲を続けたい [性交をしない] または
  3. 二重バリア避妊の効果的な方法を喜んで使用します（例： パートナーはコンドームを使用し、女性は横隔膜、避妊用スポンジ、殺精子剤または IUD を使用)
• この研究に参加する女性は、妊娠していない、および/または授乳中ではない。

除外基準:

• -臨床的に重要な病状の既知の病歴または存在。
• -既知または疑われる癌腫。

• 以下の既知の病歴または存在:

  1. ウルソジオールおよび/または同様の活性を持つ他の原薬に対する過敏症または特異な反応。
  2. 過去12か月以内のアルコール依存症。
  3. 薬物依存および/または薬物乱用。
  4. 過去 6 か月以内のタバコまたはニコチン含有製品の使用。
• 投薬前4週間以内に特別食を摂取している（例： 液体、タンパク質、ローフード ダイエット）。
• -別の臨床試験に参加したか、薬物投与前の30日以内に治験薬を受け取りました。
• 過去 30 日間に最大 250 mL の血液を寄付した、または 過去 45 日間に 251 ～ 499 mL の血液を寄付した、または 過去 56 日間に 499 mL を超える血液を寄付した (献血に関するカナダ血液サービスのガイドラインに基づく) .
• -期間1の投与に先立つ14日以内に経口または経皮ホルモン避妊薬を服用している女性。
• -期間1の投与前の6か月以内にホルモン避妊薬を移植または注射した女性。
• -日常的に非局所薬（全身吸収を伴う処方および/または市販薬）の必要性。
• 断食や標準的な食事の摂取が困難。
• 静脈穿刺を容認しないでください。
• ICF の読み取りまたは署名ができません。