Ursodiol 500 mg tabletter under matningsförhållanden

Inklusionskriterier:

• Friska, rökfria manliga och kvinnliga försökspersoner, 18 år eller äldre.
• BMI ≥ 19 och ≤ 30.

• Negativt för:

  1. HIV.
  2. Hepatit B ytantigen och Hepatit C antikropp.
  3. Användning av missbruksdroger test (marijuana, amfetamin, barbiturater, kokain, opiater, bensodiazepiner och metadon).
  4. Urin kotinintest
  5. Serum HCG överensstämmer med graviditet (endast kvinnor)
• Inga signifikanta sjukdomar eller kliniskt signifikanta fynd vid en fysisk undersökning.
• Inga kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden.
• Inga kliniskt signifikanta fynd vid mätningar av vitala tecken och ett 12-avledningselektrokardiogram (EKG).
• Bli informerad om studiens natur och ge skriftligt medgivande innan du får någon studieprocedur.

• Kvinnor som deltar i denna studie är:

  1. inte kan få barn (t.ex. postmenopausal, tubal ligering, hysterektomi) ELLER
  2. villig att förbli abstinent [inte delta i sexuellt umgänge] ELLER
  3. villig att använda en effektiv metod för preventivmedel med dubbelbarriär (t.ex. partner som använder kondom och kvinna som använder diafragma, preventivmedelssvamp, spermiedödande medel eller spiral)
• Kvinnor som deltar i denna studie är inte gravida och/eller inte ammande.

Exklusions kriterier:

• Känd historia eller förekomst av något kliniskt signifikant medicinskt tillstånd.
• Känt eller misstänkt karcinom.

• Känd historia eller närvaro av:

  1. Överkänslighet eller idiosynkratisk reaktion mot ursodiol och/eller andra läkemedelssubstanser med liknande aktivitet.
  2. Alkoholism under de senaste 12 månaderna.
  3. Narkotikaberoende och/eller missbruk.
  4. Användning av tobak eller nikotinhaltiga produkter under de senaste 6 månaderna.
• På en specialdiet inom 4 veckor före läkemedelsadministrering (t. vätska, protein, råkost).
• Deltog i en annan klinisk prövning eller mottog en prövningsprodukt inom 30 dagar före läkemedelsadministrering.
• Donerat upp till 250 mL blod under de senaste 30 dagarna ELLER Donerat från 251 till 499 mL blod under de föregående 45 dagarna ELLER Donerat mer än 499 mL blod under de föregående 56 dagarna (baserat på Canadian Blood Services riktlinjer för blodgivning .
• Kvinnor som tar orala eller transdermala hormonella preventivmedel inom 14 dagar före period 1 dosering.
• Kvinnor som har tagit implanterade eller injicerade hormonella preventivmedel inom 6 månader före doseringen av period 1.
• Behov av icke-aktuell medicinering (receptbelagd och/eller receptfri, med systemisk absorption) på rutinbasis.
• Svårighet att fasta eller konsumera standardmåltiderna.
• Tål inte venpunktion.
• Det går inte att läsa eller signera ICF.