Ursodiol 500 mg tabletter under foderforhold

Inklusionskriterier:

• Sunde, ikke-rygere mandlige og kvindelige forsøgspersoner, 18 år eller ældre.
• BMI ≥ 19 og ≤ 30.

• Negativ for:

  1. HIV.
  2. Hepatitis B overfladeantigen og Hepatitis C antistof.
  3. Brug af misbrugsstoffer test (marihuana, amfetamin, barbiturater, kokain, opiater, benzodiazepiner og metadon).
  4. Urin cotinin test
  5. Serum HCG i overensstemmelse med graviditet (kun kvinder)
• Ingen signifikante sygdomme eller klinisk signifikante fund i en fysisk undersøgelse.
• Ingen klinisk signifikante unormale laboratorieværdier.
• Ingen klinisk signifikante fund i målinger af vitale tegn og et 12-aflednings elektrokardiogram (EKG).
• Bliv informeret om undersøgelsens art og givet skriftligt samtykke, inden du modtager en undersøgelsesprocedure.

• Kvinderne, der deltager i denne undersøgelse er:

  1. ude af stand til at få børn (f. postmenopausal, tubal ligering, hysterektomi) ELLER
  2. villig til at forblive afholdende [ikke deltage i samleje] ELLER
  3. villig til at bruge en effektiv metode til dobbeltbarriere prævention (f.eks. partner, der bruger kondom og kvinde, der bruger mellemgulv, svangerskabsforebyggende svamp, sæddræbende middel eller spiral)
• Kvinderne, der deltager i denne undersøgelse, er ikke gravide og/eller ikke-ammende.

Ekskluderingskriterier:

• Kendt historie eller tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant medicinsk tilstand.
• Kendt eller mistænkt karcinom.

• Kendt historie eller tilstedeværelse af:

  1. Overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion over for ursodiol og/eller andre lægemiddelstoffer med lignende aktivitet.
  2. Alkoholisme inden for de seneste 12 måneder.
  3. Stofafhængighed og/eller stofmisbrug.
  4. Brug af tobak eller nikotinholdige produkter inden for de seneste 6 måneder.
• På en speciel diæt inden for 4 uger før lægemiddeladministration (f. væske, protein, råkost).
• Deltog i et andet klinisk forsøg eller modtog et forsøgsprodukt inden for 30 dage før lægemiddeladministration.
• Doneret op til 250 ml blod inden for de foregående 30 dage ELLER doneret fra 251 til 499 ml blod i de foregående 45 dage ELLER doneret mere end 499 ml blod inden for de foregående 56 dage (baseret på Canadian Blood Services retningslinjer for bloddonation .
• Kvinder, der tager orale eller transdermale hormonelle præventionsmidler inden for 14 dage forud for periode 1 dosering.
• Kvinder, der har taget implanterede eller injicerede hormonelle præventionsmidler inden for 6 måneder før periode 1 dosering.
• Behov for enhver ikke-aktuel medicin (receptpligtig og/eller håndkøbsmedicin, med systemisk absorption) på rutinebasis.
• Svært ved at faste eller indtage standardmåltider.
• Tåler ikke venepunktur.
• Kan ikke læse eller underskrive ICF.