Effet de la prise alimentaire sur les profils pharmacocinétiques du Z-338
16 juillet 2009 mis à jour par: Astellas Pharma Inc
Une étude pharmacocinétique pour évaluer l'effet de la prise alimentaire sur le profil pharmacocinétique du Z-338 chez des volontaires sains
Évaluer les effets de la prise alimentaire sur la concentration plasmatique de Z-338 chez des volontaires sains.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le but de l'étude est d'évaluer l'influence de la prise alimentaire sur les profils pharmacocinétiques du Z-338 chez des volontaires sains par une méthode croisée à 3 voies.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kyushu, Japon
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 44 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Sujet sain
- Poids corporel : 50,0 - 80,0 kg
- IMC : 17,6 - 26,4
Critère d'exclusion:
- Recevoir un nouveau médicament expérimental dans les 120 jours suivant l'étude
- Recevoir des médicaments de traitement médical dans les 7 jours suivant l'étude
- Don de sang avant l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1. Z-338
Étude croisée à 3 voies (administration du médicament 3 fois à jeun et 2 fois à jeun)
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oral
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pharmacocinétique du Z-338
Délai: 48 heures
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48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juin 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2009
Première publication (Estimation)
16 juin 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 juillet 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2009
Dernière vérification
1 juillet 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 443-CL-503
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