Влияние приема пищи на фармакокинетические профили Z-338
16 июля 2009 г. обновлено: Astellas Pharma Inc
Фармакокинетическое исследование для оценки влияния приема пищи на фармакокинетический профиль Z-338 у здоровых добровольцев
Оценить влияние приема пищи на концентрацию Z-338 в плазме здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Подробное описание
Цель исследования — оценить влияние приема пищи на фармакокинетические профили Z-338 у здоровых добровольцев с помощью трехэтапного перекрестного метода.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kyushu, Япония
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 44 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровый субъект
- Масса тела: 50,0 - 80,0 кг
- ИМТ: 17,6 - 26,4
Критерий исключения:
- Получение исследуемого нового препарата в течение 120 дней после исследования
- Прием лечебных препаратов в течение 7 дней после исследования
- Сдача крови перед исследованием
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1. З-338
3-стороннее перекрестное исследование (введение препарата 3 раза натощак и 2 раза после еды)
|
устный
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетика Z-338
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июня 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июня 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 июня 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 июля 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июля 2009 г.
Последняя проверка
1 июля 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 443-CL-503
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .