Efeito da ingestão de alimentos nos perfis farmacocinéticos do Z-338
16 de julho de 2009 atualizado por: Astellas Pharma Inc
Um estudo de farmacocinética para avaliar o efeito da ingestão de alimentos no perfil PK de Z-338 em voluntários saudáveis
Avaliar os efeitos da ingestão de alimentos na concentração plasmática de Z-338 em voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é avaliar a influência da ingestão de alimentos nos perfis farmacocinéticos do Z-338 em voluntários saudáveis por um método cruzado de 3 vias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kyushu, Japão
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 44 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- sujeito saudável
- Peso corporal: 50,0 - 80,0 kg
- IMC: 17,6 - 26,4
Critério de exclusão:
- Receber um novo medicamento experimental dentro de 120 dias após o estudo
- Receber medicamentos para tratamento médico dentro de 7 dias após o estudo
- Doação de sangue antes do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1. Z-338
Estudo cruzado de 3 vias (administração do medicamento 3 vezes em jejum e 2 vezes alimentado)
|
oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Farmacocinética do Z-338
Prazo: 48 horas
|
48 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de junho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
16 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de julho de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de julho de 2009
Última verificação
1 de julho de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 443-CL-503
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