Effekt av födointag på farmakokinetiska profiler för Z-338
16 juli 2009 uppdaterad av: Astellas Pharma Inc
En farmakokinetisk studie för att utvärdera effekten av matintag på PK-profilen för Z-338 hos friska frivilliga
Att utvärdera effekterna av matintag på plasmakoncentrationen av Z-338 hos friska frivilliga.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien är att utvärdera påverkan av födointag på de farmakokinetiska profilerna av Z-338 hos friska frivilliga genom en 3-vägs cross-over-metod.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kyushu, Japan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 44 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friskt ämne
- Kroppsvikt: 50,0 - 80,0 kg
- BMI: 17,6 - 26,4
Exklusions kriterier:
- Får ett nytt prövningsläkemedel inom 120 dagar efter studien
- Ta emot medicinska läkemedel inom 7 dagar efter studien
- Blodgivning före studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1. Z-338
3-vägs korsningsstudie (läkemedelsadministrering 3 gånger under fasta och 2 matade tillstånd)
|
oral
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Farmakokinetik för Z-338
Tidsram: 48 timmar
|
48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juni 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2009
Första postat (Uppskatta)
16 juni 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 juli 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2009
Senast verifierad
1 juli 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 443-CL-503
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .