Effekt av matinntak på farmakokinetiske profiler av Z-338
16. juli 2009 oppdatert av: Astellas Pharma Inc
En farmakokinetikkstudie for å evaluere effekten av matinntak på PK-profilen til Z-338 hos friske frivillige
For å evaluere effekten av matinntak på plasmakonsentrasjonen av Z-338 hos friske frivillige.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Formålet med studien er å evaluere påvirkningen av matinntak på de farmakokinetiske profilene til Z-338 hos friske frivillige ved en 3-veis cross-over metode.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kyushu, Japan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 44 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sunt emne
- Kroppsvekt: 50,0 - 80,0 kg
- BMI: 17,6 - 26,4
Ekskluderingskriterier:
- Mottak av et nytt undersøkelsesmiddel innen 120 dager etter studien
- Mottar medisinsk behandlingsmedisin innen 7 dager etter studien
- Bloddonasjon før studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1. Z-338
3-veis cross-over studie (medikamentadministrasjon 3 ganger i fastende og 2 matede forhold)
|
muntlig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetikk av Z-338
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juni 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2009
Først lagt ut (Anslag)
16. juni 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. juli 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2009
Sist bekreftet
1. juli 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 443-CL-503
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .